Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATH3G10:n teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Athera Biotechnologies AB

Vaihe IIa, lumekontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu monikeskuspilottitutkimus monoklonaalisen vasta-aineen ATH3G10 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti

Potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), jotka ovat kokeneet suuren etuseinämän infarktin tai joiden sepelvaltimoverenvirtaus on normaalia heikompi onnistuneesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) huolimatta, on huono ennuste. Nykyään ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja, jotka erityisesti vähentäisivät riskiä näillä potilailla. Akuutti tulehdusreaktio yhdessä STEMI:n ja PCI:n reperfuusion kanssa määrittää infarktin lopullisen koon ja signaalit, jotka johtavat vasemman kammion uusiutumiseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen ATH3G10:n, täysin ihmisen IgG1-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta fosforyylikoliinia vastaan ​​korkean riskin koehenkilöillä, joilla on STEMI. ATH3G10 pyrkii vähentämään tulehdusta ja siten infarktin kokoa ja uudelleenmuotoilua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti ST-koholla J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa
  • PCI aloitetaan alle 4 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen chock, kompensoimaton akuutti sydämen vajaatoiminta ja/tai keuhkopöhö.
  • Aiempi suuri verisuoniinterventio viimeisen 4 viikon aikana.
  • Saman valtimon infarktin historia, johon tällä hetkellä vaikuttaa.
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATH3G10
Fosforyylikoliini ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (ATH3G10)
Lääke: ATH3G10
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ATH3G10:lle, 0,9 % natriumkloridi
Lääke: Plasebo
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 3 (päivä 90)
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LV EDVi)
Vierailusta 2 (päivä 3) vierailuun 3 (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSi)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 3)
Vaikutukset MRI:llä mitattuun sydänlihaksen pelastusindeksiin (MSi).
Vierailu 2 (päivä 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1, päivä 1) käyntiin 3 (päivä 90)
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi AE/SAE:n ilmaantuvuuden perusteella
Lähtötilanteesta (käynti 1, päivä 1) käyntiin 3 (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athera Biotechnologies AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa