Az ATH3G10 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága ST-elevációjú szívinfarktusban szenvedő betegeknél
2021. április 30. frissítette: Athera Biotechnologies AB
IIa fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, többközpontú kísérleti vizsgálat az ATH3G10 monoklonális antitest hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél
Az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek, akik súlyos elülső fali infarktuson estek át, vagy akiknél a koszorúér-véráramlás a sikeres percutan coronaria intervenció (PCI) ellenére a normálisnál alacsonyabb, rossz prognózisúak. Ma nincs olyan orvosi kezelés, amely kifejezetten csökkentené ezeknek a betegeknek a kockázatát. Az akut gyulladásos reakció a STEMI-vel és a PCI-vel végzett reperfúzióval együtt meghatározza az infarktus végső méretét és a bal kamrai remodellációhoz vezető jeleket.
Ez a vizsgálat célja az ATH3G10, a foszforilkolin elleni teljesen humán IgG1 antitest egyszeri intravénás injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése magas kockázatú STEMI-ben szenvedő betegeknél. Az ATH3G10 célja, hogy csökkentse a gyulladást, és ezáltal az infarktus méretét és az átalakulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus ST-elevációval a J-pontban két összefüggő vezetékben
- A PCI kezdete kevesebb, mint 4 órával a tünetek megjelenése után.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén ütés, nem kompenzált akut szívelégtelenség és/vagy tüdőödéma.
- Korábbi jelentős vaszkuláris beavatkozás az elmúlt 4 hétben.
- Infarctus a kórtörténetben ugyanabban az artériában, amely jelenleg érintett.
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ATH3G10
Foszforilkolin humán monoklonális antitest (ATH3G10)
|
intravénás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo az ATH3G10-re, 0,9%-os nátrium-klorid
|
intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra remodelling
Időkeret: A 2. látogatástól (3. nap) a 3. látogatásig (90. nap)
|
A bal kamrai vég-diasztolés térfogatindex (LV EDVi) változása
|
A 2. látogatástól (3. nap) a 3. látogatásig (90. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myocardialis Salvage index (MSi)
Időkeret: 2. látogatás (3. nap)
|
MRI-vel mért myocardialis salvage index (MSi) hatása
|
2. látogatás (3. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az alapvonaltól (1. látogatás, 1. nap) a 3. látogatásig (90. nap)
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése az AE/SAE előfordulási gyakorisága alapján
|
Az alapvonaltól (1. látogatás, 1. nap) a 3. látogatásig (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATH3G10-006
- 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc