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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ATH3G10 bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

30. April 2021 aktualisiert von: Athera Biotechnologies AB

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Pilotstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers ATH3G10 bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die einen schweren Vorderwandinfarkt erlitten haben oder bei denen der koronare Blutfluss trotz erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) geringer als normal ist, haben eine schlechte Prognose. Es gibt heute keine medizinischen Behandlungen, die das Risiko bei diesen Patienten spezifisch reduzieren. Die akute Entzündungsreaktion in Verbindung mit einem STEMI und einer Reperfusion durch PCI bestimmt die endgültige Größe des Infarkts und die Signale, die zum linksventrikulären Umbau führen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Einzelinjektion von ATH3G10, einem vollständig humanen IgG1-Antikörper gegen Phosphorylcholin, bei Hochrisikopatienten mit STEMI bewerten. ATH3G10 zielt darauf ab, Entzündungen und damit Infarktgröße und Umbau zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung am J-Punkt in zwei zusammenhängenden Ableitungen
  • Beginn der PCI weniger als 4 Stunden nach Symptombeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, nicht kompensierte akute Herzinsuffizienz und/oder Lungenödem.
  • Vorheriger größerer vaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Geschichte eines Infarkts in derselben Arterie, die derzeit betroffen ist.
  • Bedingungen, die eine MRT kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATH3G10
Menschlicher monoklonaler Phosphorylcholin-Antikörper (ATH3G10)
Arzneimittel: ATH3G10
intravenös
Andere Namen:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen ATH3G10, 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
intravenös
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 3 (Tag 90)
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LV EDVi)
Von Besuch 2 (Tag 3) bis Besuch 3 (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardsalvage-Index (MSi)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 3)
Auswirkungen auf den myokardialen Salvage-Index (MSi), gemessen durch MRT
Besuch 2 (Tag 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1, Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 90)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Inzidenz von UE/SUEs
Von der Baseline (Besuch 1, Tag 1) bis Besuch 3 (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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