Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ATH3G10 hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt

30. april 2021 opdateret af: Athera Biotechnologies AB

En fase IIa, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret multicenterpilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det monoklonale antistof ATH3G10 hos patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation

Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som har haft et større forvægsinfarkt, eller hvor koronar blodgennemstrømning er mindre end normalt på trods af vellykket perkutan koronar intervention (PCI), har en dårlig prognose. Der findes i dag ingen medicinske behandlinger, der specifikt reducerer risikoen hos disse patienter. Den akutte inflammatoriske reaktion i forbindelse med en STEMI og reperfusion ved PCI bestemmer den endelige størrelse af infarkten og de signaler, der fører til venstre ventrikulær remodellering.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt intravenøs injektion med ATH3G10, et fuldt humant IgG1-antistof mod phosphorylcholin, hos højrisikopersoner med STEMI. ATH3G10 har til formål at reducere inflammation og dermed infarktstørrelse og ombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt med ST elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger
  • Start af PCI mindre end 4 timer efter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen chok, ikke-kompenseret akut hjertesvigt og/eller lungeødem.
  • Tidligere større vaskulær intervention inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med et infarkt i den samme arterie, som i øjeblikket er ramt.
  • Forhold, der kontraindikerer MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATH3G10
Phosphorylcholin humant monoklonalt antistof (ATH3G10)
Medicin: ATH3G10
intravenøs
Andre navne:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til ATH3G10, 0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo
intravenøs
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 3 (dag 90)
Ændring i venstre ventrikulær ende-diastolisk volumenindeks (LV EDVi)
Fra besøg 2 (dag 3) til besøg 3 (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Salvage Index (MSi)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 3)
Effekter på myocardial salvage index (MSi) målt ved MR
Besøg 2 (dag 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1, dag 1) til besøg 3 (dag 90)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomst af AE'er/SAE'er
Fra baseline (besøg 1, dag 1) til besøg 3 (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner