ATH3G10 在 ST 段抬高型心肌梗死患者中的疗效、安全性和耐受性
2021年4月30日 更新者：Athera Biotechnologies AB
一项 IIa 期、安慰剂对照、双盲、随机多中心试点研究，旨在研究单克隆抗体 ATH3G10 在 ST 段抬高型心肌梗死患者中的疗效、安全性和耐受性
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者发生严重前壁梗死，或尽管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功，但冠状动脉血流仍低于正常水平，预后较差。 目前还没有专门降低这些患者风险的药物治疗。 急性炎症反应与 STEMI 和 PCI 的再灌注相结合决定了梗塞的最终大小和导致左心室重塑的信号。
本研究旨在评估单次静脉注射 ATH3G10（一种针对磷酸胆碱的全人 IgG1 抗体）在 STEMI 高危受试者中的有效性和安全性。 ATH3G10旨在减少炎症，从而减少梗塞面积和重塑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两个相邻导联 J 点 ST 抬高的急性心肌梗死
- 症状出现后 4 小时内开始 PCI。
排除标准：
- 心源性窒息、非代偿性急性心力衰竭和/或肺水肿。
- 过去 4 周内曾接受过大血管介入治疗。
- 目前受影响的同一动脉有梗死史。
- 禁忌 MRI 的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATH3G10
磷酸胆碱人单克隆抗体（ATH3G10）
|
静脉
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
ATH3G10 的安慰剂，0.9% 氯化钠
|
静脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室重构
大体时间：从访问 2（第 3 天）到访问 3（第 90 天）
|
左心室舒张末期容积指数 (LV EDVi) 的变化
|
从访问 2（第 3 天）到访问 3（第 90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌挽救指数 (MSi)
大体时间：访问 2（第 3 天）
|
对 MRI 测量的心肌挽救指数 (MSi) 的影响
|
访问 2（第 3 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从基线（访问 1，第 1 天）到访问 3（第 90 天）
|
基于 AE/SAE 发生率的安全性和耐受性评估
|
从基线（访问 1，第 1 天）到访问 3（第 90 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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