Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ATH3G10 u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST

30. dubna 2021 aktualizováno: Athera Biotechnologies AB

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická pilotní studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky ATH3G10 u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST

Pacienti s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI), kteří prodělali velký infarkt přední stěny nebo kde je koronární průtok krve nižší než normální i přes úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), mají špatnou prognózu. Dnes neexistují žádné léčebné postupy, které by specificky snižovaly riziko u těchto pacientů. Akutní zánětlivá reakce ve spojení se STEMI a reperfuzí pomocí PCI určuje konečnou velikost infarktu a signály vedoucí k remodelaci levé komory.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost jedné intravenózní injekce ATH3G10, plně lidské IgG1 protilátky proti fosforylcholinu, u vysoce rizikových subjektů se STEMI. ATH3G10 má za cíl snížit zánět a tím i velikost a remodelaci infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST v bodě J ve dvou sousedících svodech
  • Začátek PCI méně než 4 hodiny po nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní ucpání, nekompenzované akutní srdeční selhání a/nebo plicní edém.
  • Předchozí velký vaskulární zásah během posledních 4 týdnů.
  • Anamnéza infarktu ve stejné tepně, která je aktuálně postižena.
  • Stavy kontraindikující MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ATH3G10
Fosforylcholinová lidská monoklonální protilátka (ATH3G10)
Lék: ATH3G10
intravenózní
Ostatní jména:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo k ATH3G10, 0,9% chlorid sodný
Lék: Placebo
intravenózní
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé komory
Časové okno: Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 3 (den 90)
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LV EDVi)
Od návštěvy 2 (den 3) do návštěvy 3 (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial Salvage Index (MSi)
Časové okno: Návštěva 2 (den 3)
Účinky na index záchrany myokardu (MSi) měřený pomocí MRI
Návštěva 2 (den 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva, 1. den) do 3. návštěvy (90. den)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti na základě výskytu AE/SAE
Od výchozího stavu (1. návštěva, 1. den) do 3. návštěvy (90. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athera Biotechnologies AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit