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SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA DI TERBINAFINA IN SINGOLA APPLICAZIONE (1%) RISPETTO A SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA DI BUTENAFINA IN SINGOLA APPLICAZIONE (1%) PER IL TRATTAMENTO DELLA TINEA PEDIS

24 giugno 2019 aggiornato da: United Laboratories

EFFICACIA E SICUREZZA DI UN TRATTAMENTO IN SINGOLA APPLICAZIONE CON TERBINAFINA CLORIDRATO (1%) SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA RISPETTO A UN TRATTAMENTO IN SINGOLA APPLICAZIONE CON BUTENAFINA CLORIDRATO (1%) SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA PER IL TRATTAMENTO DELLA TINEA PEDIS: UN PLACEBO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO -PROVA CONTROLLATA

La tinea pedis o piede d'atleta è l'infezione fungina più comune al mondo, causata dall'infezione dei piedi con dermatofiti come Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (precedentemente Trichophyton mentagrophytes) ed Epidermophyton floccosum. La diagnosi di tinea pedia comporta sintomi clinici e esame microscopico. Le terapie topiche vengono solitamente applicate una o due volte al giorno per un massimo di 4 settimane, ponendo una sfida alla compliance. L'attuale studio mira a testare una formulazione di terbinafina cloridrato all'1% monodose, nonché una butenafina cloridrato a dose singola all'1%, rispetto a un veicolo di controllo in pazienti filippini adulti con piede d'atleta. Questo studio andrà a beneficio della comunità filippina aiutandoci a determinare quale crema antimicotica è più efficace per il piede d'atleta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi clinica di tinea pedis (punteggio totale segni/sintomi >2), lesioni tra le dita dei piedi, con possibile estensione alle superfici laterali e alla pianta dei piedi confermata da un esame microscopico positivo prima della somministrazione.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (confermata da un test di gravidanza), che sospettano di essere incinte (anche se il test di gravidanza è negativo), che allattano o pianificano una gravidanza.
  • Segni di malattia fungina sistemica o di altra superficie (ad es. onicomicosi), reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame fisico del piede o precedente trattamento con un farmaco non consentito (come i corticosteroidi).
  • Presenza di ferite non cicatrizzanti e/o infezione batterica sui piedi.
  • Infezione batterica secondaria da tinea pedis
  • Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in esame.
  • Immunosoppressione in atto. Nello specifico, questi includono pazienti con comorbilità come diabete, HIV, malattie croniche che richiedono farmaci di mantenimento, malattie febbrili/infettive acute (es. Dengue, polmonite, ecc.)
  • Utilizzare entro 3 mesi prima del basale di: 1.) chemioterapia o 2.) radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Droga: Controllo del veicolo
Soluzione liquida topica
Sperimentale: Trattamento n. 1
Droga: TERBINAFINA CLORIDRATO (1%)
Soluzione liquida topica
Sperimentale: Trattamento n. 2
Droga: BUTENAFINA CLORIDRATO (1%)
Soluzione liquida topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con trattamento efficace alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito come microscopia negativa e miglioramento di segni e sintomi: eritema lieve o assente, desquamazione o prurito (
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2018-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su TERBINAFINA CLORIDRATO (1%)

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