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单次应用盐酸特比萘芬 (1%) 局部液体溶液与单次应用盐酸布替萘芬 (1%) 局部液体溶液治疗足癣

2019年6月24日 更新者：United Laboratories

使用盐酸特比萘芬 (1%) 局部液体溶液的单次应用治疗与使用盐酸布替萘芬 (1%) 局部液体的单次应用治疗治疗足癣的疗效和安全性：随机、双盲、随机对照-对照试验

足癣或香港脚是世界上最常见的真菌感染，由脚部感染红色毛癣菌、趾间毛癣菌（以前称为须癣毛癣菌）和絮状表皮癣菌等皮肤癣菌引起。 足癣的诊断涉及临床症状和显微镜检查。 局部治疗通常每天应用一次或两次，持续长达 4 周，这对依从性提出了挑战。 目前的研究旨在测试单剂量 1% 特比萘芬盐酸盐的配方，以及单剂量 1% 布替萘芬盐酸盐的配方，以及成年菲律宾脚癣患者的载体对照。 这项研究将帮助我们确定哪种抗真菌霜对脚癣最有效，从而造福菲律宾社区。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Muntinlupa、菲律宾
        • 招聘中
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-60岁之间的男性或未怀孕的女性。
  • 足癣的临床诊断（总体征/症状评分>2），脚趾之间的病变，可能扩展到外侧表面和脚底，在给药前通过阳性显微镜检查证实。
  • 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕（通过妊娠试验确认）、怀疑自己怀孕（即使妊娠试验为阴性）、正在哺乳或计划怀孕的女性。
  • 全身性或其他浅表真菌病（例如甲真菌病）的体征、足部体格检查的临床相关异常发现或之前使用不允许的药物治疗（例如皮质类固醇）。
  • 足部存在未愈合的伤口和/或细菌感染。
  • 足癣继发细菌感染
  • 治疗区域存在色素沉着、广泛疤痕或色素性病变，这可能会影响疗效参数的评级。
  • 对测试产品的任何成分过敏的历史。
  • 当前的免疫抑制。 具体来说，这些包括患有合并症的患者，例如糖尿病、HIV、需要维持药物治疗的慢性病、急性发热/传​​染病（即 登革热、肺炎等）
  • 在基线前 3 个月内使用：1.) 化疗，或 2.) 放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照
药品：车辆控制
外用液体溶液
实验性的：治疗#1
药品：盐酸特比萘芬 (1%)
外用液体溶液
实验性的：治疗#2
药品：布替萘芬盐酸盐 (1%)
外用液体溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周接受有效治疗的参与者比例
大体时间：6周
定义为镜检阴性且体征和症状改善：轻度或无红斑、脱屑或瘙痒（
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (预期的)

2019年12月13日

研究完成 (预期的)

2020年1月3日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD2018-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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