- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03999437
ЖИДКИЙ РАСТВОР ТЕРБИНАФИНА ГИДРОХЛОРИД (1%) ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО СРАВНЕНИЮ С ЖИДКИМ РАСТВОРОМ БУТЕНАФИНА ГИДРОХЛОРИДОМ (1%) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ TINEA PEDIS ДЛЯ ОДИНОЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
24 июня 2019 г. обновлено: United Laboratories
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОДНОКРАТНОГО ЛЕЧЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕРБИНАФИНА ГИДРОХЛОРИДА (1%) МЕСТНОГО ЖИДКОГО РАСТВОРА В СРАВНЕНИИ С ОДНОКРАТНЫМ НАНЕСЕНИЕМ БУТЕНАФИНА ГИДРОХЛОРИДА (1%) МЕСТНОГО ЖИДКОГО РАСТВОРА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ TINEA PEDIS: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ МЕСТО -КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Tinea pedis или эпидермофития стоп — наиболее распространенная грибковая инфекция во всем мире, вызванная заражением стоп дерматофитами, такими как Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (ранее Trichophyton mentagrophytes) и Epidermophyton floccosum.
Диагностика дерматомикоза стопы включает клинические симптомы, а также микроскопическое исследование.
Местная терапия обычно применяется один или два раза в день в течение 4 недель, что затрудняет соблюдение режима лечения.
Настоящее исследование направлено на тестирование состава однократной дозы 1% гидрохлорида тербинафина, а также однократной дозы 1% гидрохлорида бутенафина по сравнению с контрольным носителем у взрослых филиппинских пациентов со микозом стопы.
Это исследование принесет пользу филиппинскому сообществу, поскольку поможет нам определить, какой противогрибковый крем наиболее эффективен при микозах стоп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muntinlupa, Филиппины
- Рекрутинг
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
Контакт:
- Gertrude Chan, M.D.
- Номер телефона: (632) 659-3238
- Электронная почта: clintrialtest@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18-60 лет.
- Клинический диагноз дерматомикоза стопы (общая оценка признаков/симптомов >2), поражения между пальцами ног с возможным распространением на боковые поверхности и подошвы стоп подтверждены положительным результатом микроскопии до введения дозы.
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (подтвержденные тестом на беременность), подозревающие себя в беременности (даже если тест на беременность отрицательный), кормящие грудью или планирующие беременность.
- Признаки системного или другого поверхностного грибкового заболевания (например, онихомикоза), клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании стопы или предшествующее лечение запрещенными препаратами (например, кортикостероидами).
- Наличие незаживающих ран и/или бактериальной инфекции на стопах.
- Вторичная бактериальная инфекция, вызванная дерматофитией стоп
- Наличие пигментации, обширных рубцов или пигментных поражений в зонах обработки, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
- История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемых продуктов.
- Текущая иммуносупрессия. В частности, к ним относятся пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, ВИЧ, хронические заболевания, требующие поддерживающей терапии, острые лихорадочные/инфекционные заболевания (т. лихорадка денге, пневмония и др.)
- Использовать в течение 3 месяцев до исходного уровня: 1.) химиотерапии или 2.) лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Жидкий раствор для местного применения
|
Экспериментальный: Лечение № 1
|
Жидкий раствор для местного применения
|
Экспериментальный: Лечение № 2
|
Жидкий раствор для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников с эффективным лечением на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется как отрицательная микроскопия и улучшение признаков и симптомов: легкая или отсутствующая эритема, шелушение или зуд (
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Болезни стопы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Кожные проявления
- Дерматомикозы
- Дерматозы стопы
- Зуд
- Опоясывающий лишай
- Тинея Педис
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противогрибковые агенты
- Тербинафин
- Бутенафин
Другие идентификационные номера исследования
- RD2018-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тинея Педис
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei
Клинические исследования ТЕРБИНАФИНА ГИДРОХЛОРИД (1%)
-
Hallux, Inc.Активный, не рекрутирующийОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense и другие соавторыЗавершенныйТравмаСоединенные Штаты, Канада