Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENKEL-ANVENDELSE TERBINAFIN HYDROCHLORID (1 %) TOPISK VÆSKE-LØSNING VERSUS EN ENKEL-APPLIKATION BUTENAFIN HYDROCHLORID (1 %) TOPISK VÆSKE-LØSNING TIL BEHANDLING AF TINEA PEDIS

24. juni 2019 opdateret af: United Laboratories

EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EN ENKEL-APPLIKATIONSBEHANDLING, DER BRUGER TERBINAFIN HYDROCHLORID (1%) TOPISK VÆSKE-LØSNING VERSUS EN ENKEL-APPLIKATIONSBEHANDLING, DER BRUGER BUTENAFIN HYDROCHLORID (1%) TOPISK VÆSKE AF TOP-TREATLUDISK, DEN TOPISKE LØSNING AF TRED-INDSTILLING, - KONTROLLERET FORSØG

Tinea pedis eller fodsvamp er den mest almindelige svampeinfektion på verdensplan, forårsaget af infektion i fødderne med dermatofytter såsom Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (tidligere Trichophyton mentagrophytes) og Epidermophyton floccosum. Diagnose af tinea pedia involverer kliniske symptomer såvel som mikroskopisk undersøgelse. Topiske terapier anvendes normalt en eller to gange dagligt i så længe som 4 uger, hvilket udgør en udfordring for compliance. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste en formulering af enkeltdosis 1% terbinafinhydrochlorid samt en enkeltdosis 1% butenafinhydrochlorid versus en vehikelkontrol hos voksne filippinske patienter med fodsvamp. Denne undersøgelse vil gavne det filippinske samfund ved at hjælpe os med at bestemme, hvilken anti-svampecreme der er mest effektiv til fodsvamp.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-60 år.
  • Klinisk diagnose af tinea pedis (total tegn/symptomscore >2), læsioner mellem tæerne, med mulig forlængelse til sideflader og fodsåler bekræftet ved positiv mikroskopi før dosering.
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (bekræftet af en graviditetstest), mistænker sig selv for at være gravide (selvom graviditetstesten er negativ), ammer eller planlægger en graviditet.
  • Tegn på systemisk eller anden overfladisk svampesygdom (f.eks. onychomycosis), klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af foden eller tidligere behandling med en forbudt medicin (såsom kortikosteroider).
  • Tilstedeværelse af ikke-helende sår og/eller bakteriel infektion på fødderne.
  • Sekundær bakteriel infektion på grund af tinea pedis
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i testprodukterne.
  • Aktuel immunosuppression. Specifikt omfatter disse patienter med komorbiditeter såsom diabetes, HIV, kroniske sygdomme, der kræver vedligeholdelsesmedicin, akutte feber-/infektionssygdomme (dvs. Dengue, lungebetændelse osv.)
  • Brug inden for 3 måneder før baseline af: 1.) kemoterapi eller 2.) strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Medicin: Køretøjskontrol
Topisk flydende opløsning
Eksperimentel: Behandling #1
Medicin: TERBINAFIN HYDROCHLORID (1%)
Topisk flydende opløsning
Eksperimentel: Behandling #2
Medicin: BUTENAFIN HYDROCHLORID (1 %)
Topisk flydende opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med effektiv behandling i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Defineret som negativ mikroskopi og forbedring af tegn og symptomer: let eller ingen erytem, ​​afskalning eller kløe (
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2018-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med TERBINAFIN HYDROCHLORID (1%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner