Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGYSZERES ALKALMAZÁSSAL ALKALMAZÓ TERBINAFIN HIDROKLÓRID (1%) HELYSZÍNES FOLYÉKONY OLDAT AZ EGYSZERI ALKALMAZÁSSAL ALKALMAZÓ BUTENAFINE HIDROKLORID (1%) HELYSZÍNI FOLYÉKONY OLDAT TINEA PEDIS KEZELÉSÉRE

2019. június 24. frissítette: United Laboratories

A TERBINAFIN HIDROKLÓRID (1%) ALKALMAZÁSSAL ALKALMAZOTT EGYSZERI ALKALMAZÁSSAL ALKALMAZOTT KEZELÉS HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA AZ EGYSZERI ALKALMAZÁSSAL ALKALMAZOTT BUTENAFINE HIDROKLÓRID ALKALMAZÁSSAL KÉSZÜLT KEZELÉSÉHEZ. -IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A tinea pedis vagy a lábgomba a leggyakoribb gombás fertőzés világszerte, amelyet a láb dermatofiták, például Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (korábban Trichophyton mentagrophytes) és Epidermophyton floccosum fertőzése okoz. A tinea pedia diagnózisa klinikai tüneteket, valamint mikroszkópos vizsgálatot foglal magában. A helyi terápiákat általában naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák akár 4 hétig is, ami kihívást jelent a megfelelőség szempontjából. A jelenlegi vizsgálat célja az egyszeri dózisú 1%-os terbinafin-hidroklorid, valamint az egyszeri dózisú, 1%-os butenafin-hidroklorid készítmény tesztelése a vivőanyag-kontrollhoz képest lábgombásodásban szenvedő felnőtt filippínó betegeken. Ez a tanulmány a filippínó közösség hasznára válik, mivel segít meghatározni, melyik gombaellenes krém a leghatékonyabb lábgombásodás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves férfiak vagy nem terhes nők.
  • A tinea pedis klinikai diagnózisa (összes jel/tünet pontszám >2), lábujjak közötti elváltozások, esetleges kiterjedéssel az oldalsó felületekre és a talpra, az adagolás előtti pozitív mikroszkóppal megerősítve.
  • Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek (terhességi teszt igazolja), terhességre gyanakszik (még akkor is, ha a terhességi teszt negatív), szoptat vagy terhességet tervez.
  • Szisztémás vagy egyéb felületes gombás betegség (pl. onychomycosis) jelei, klinikailag jelentős kóros leletek a láb fizikális vizsgálatakor vagy korábbi, nem engedélyezett gyógyszeres kezelés (például kortikoszteroidok) során.
  • Nem gyógyuló sebek és/vagy bakteriális fertőzések a lábakon.
  • Másodlagos bakteriális fertőzés a tinea pedis miatt
  • Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
  • A vizsgálati termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Jelenlegi immunszuppresszió. Konkrétan idetartoznak a társbetegségekben szenvedő betegek, például cukorbetegség, HIV, krónikus, fenntartó gyógyszereket igénylő betegségek, akut lázas/fertőző betegségek (pl. Dengue-láz, tüdőgyulladás stb.)
  • Használja a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül: 1.) kemoterápia vagy 2.) sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Control
Drog: Járművezérlés
Helyi folyékony oldat
Kísérleti: Kezelés #1
Drog: TERBINAFIN HIDROKLORID (1%)
Helyi folyékony oldat
Kísérleti: Kezelés #2
Drog: BUTENAFIN-HIDROKLORID (1%)
Helyi folyékony oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony kezelésben részesülők aránya a 6. héten
Időkeret: 6 hét
Meghatározása szerint negatív mikroszkópos vizsgálat, valamint a jelek és tünetek javulása: enyhe bőrpír vagy nincs bőrpír, hámlás vagy viszketés (
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD2018-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a TERBINAFIN HIDROKLORID (1%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel