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SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA DE TERBINAFINA DE APLICAÇÃO ÚNICA (1%) VERSUS SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA DE CLORETO DE BUTENAFINA (1%) DE APLICAÇÃO ÚNICA PARA O TRATAMENTO DE TINEA PEDIS

24 de junho de 2019 atualizado por: United Laboratories

EFICÁCIA E SEGURANÇA DE UM TRATAMENTO DE APLICAÇÃO ÚNICA DE CLORETO DE TERBINAFINA (1%) SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA VERSUS TRATAMENTO DE APLICAÇÃO ÚNICA DE CLORETO DE BUTENAFINA (1%) SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA PARA O TRATAMENTO DE TÍNEA DO PEDIS: PLACEBO ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO - TESTE CONTROLADO

Tinea pedis ou pé de atleta é a infecção fúngica mais comum em todo o mundo, causada pela infecção dos pés por dermatófitos como Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (anteriormente Trichophyton mentagrophytes) e Epidermophyton floccosum. O diagnóstico de tinha pediátrica envolve sintomas clínicos, bem como exame microscópico. As terapias tópicas são geralmente aplicadas uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas, representando um desafio para a adesão. O presente estudo visa testar uma formulação de cloridrato de terbinafina a 1% em dose única, bem como cloridrato de butenafina a 1% em dose única, versus um controle de veículo em pacientes filipinos adultos com pé de atleta. Este estudo beneficiará a comunidade filipina ajudando-nos a determinar qual creme antifúngico é mais eficaz para o pé de atleta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 60 anos.
  • Diagnóstico clínico de tinea pedis (pontuação total de sinais/sintomas >2), lesões entre os dedos dos pés, com possível extensão para as superfícies laterais e solas dos pés confirmadas por microscopia positiva antes da dosagem.
  • Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas (confirmadas por um teste de gravidez), suspeitam estar grávidas (mesmo que o teste de gravidez seja negativo), amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Sinais de doença fúngica superficial ou sistêmica (por exemplo, onicomicose), achados anormais clinicamente relevantes no exame físico do pé ou tratamento anterior com um medicamento não permitido (como corticosteróides).
  • Presença de feridas que não cicatrizam e/ou infecção bacteriana nos pés.
  • Infecção bacteriana secundária devido a tinea pedis
  • Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas de tratamento, que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos em teste.
  • Imunossupressão atual. Especificamente, estes incluem pacientes com comorbidades como diabetes, HIV, doenças crônicas que requerem medicamentos de manutenção, doenças febris/infecciosas agudas (ou seja, Dengue, pneumonia, etc.)
  • Use dentro de 3 meses antes da linha de base de: 1.) quimioterapia ou 2.) radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Medicamento: Controle de veículo
Solução líquida tópica
Experimental: Tratamento nº 1
Medicamento: CLORETO DE TERBINAFINA (1%)
Solução líquida tópica
Experimental: Tratamento nº 2
Medicamento: HIDROCLORETO DE BUTENAFINA (1%)
Solução líquida tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com tratamento eficaz na semana 6
Prazo: 6 semanas
Definido como microscopia negativa e melhora dos sinais e sintomas: eritema leve ou ausente, descamação ou prurido (
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD2018-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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