Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKEL-PÅFØRING TERBINAFIN HYDROKLORID (1 %) TOPISK VÆSKE-LØSNING VERSUS EN ENKEL-APPLIKASJON BUTENAFINE HYDROKLORID (1 %) TOPISK VÆSKE-LØSNING FOR BEHANDLING AV TINEA PEDIS

24. juni 2019 oppdatert av: United Laboratories

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV EN ENKELAPPLIKASJONSBEHANDLING SOM BRUKER TERBINAFINHYDROKLORID (1 %) TOPISK VÆSKE-LØSNING VERSUS EN ENKELAPPLIKASJONSBEHANDLING SOM BRUKER BUTENAFIN HYDROKLORID (1 %) TOPISK VÆSKE AV TRED-INDISKE LØSNINGER: -KONTROLLERT PRØVING

Tinea pedis eller fotsopp er den vanligste soppinfeksjonen på verdensbasis, forårsaket av infeksjon i føttene med dermatofytter som Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (tidligere Trichophyton mentagrophytes) og Epidermophyton floccosum. Diagnose av tinea pedia innebærer kliniske symptomer samt mikroskopisk undersøkelse. Aktuelle terapier brukes vanligvis en eller to ganger daglig i så lenge som 4 uker, noe som utgjør en utfordring for etterlevelse. Den nåværende studien tar sikte på å teste en formulering av enkeltdosen 1 % terbinafinhydroklorid, samt en enkeltdose 1 % butenafinhydroklorid, versus en vehikelkontroll hos voksne filippinske pasienter med fotsopp. Denne studien vil være til nytte for det filippinske samfunnet ved å hjelpe oss med å finne ut hvilken anti-soppkrem som er mest effektiv for fotsopp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-60 år.
  • Klinisk diagnose av tinea pedis (total tegn/symptomskår >2), lesjoner mellom tærne, med mulig utvidelse til sideflatene og fotsålene bekreftet med positiv mikroskopi før dosering.
  • Villig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide (bekreftet av en graviditetstest), mistenker at de er gravide (selv om graviditetstesten er negativ), ammer eller planlegger en graviditet.
  • Tegn på systemisk eller annen overfladisk soppsykdom (f.eks. onykomykose), klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse av foten eller tidligere behandling med ikke-tillatt medisin (som kortikosteroider).
  • Tilstedeværelse av ikke-helende sår og/eller bakteriell infeksjon på føttene.
  • Sekundær bakteriell infeksjon på grunn av tinea pedis
  • Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktene.
  • Nåværende immunsuppresjon. Disse inkluderer spesifikt pasienter med komorbiditeter som diabetes, HIV, kroniske sykdommer som krever vedlikeholdsmedisiner, akutte feber-/infeksjonssykdommer (dvs. Dengue, lungebetennelse osv.)
  • Bruk innen 3 måneder før baseline av: 1.) kjemoterapi eller 2.) strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Legemiddel: Kjøretøykontroll
Aktuell flytende løsning
Eksperimentell: Behandling # 1
Legemiddel: TERBINAFINE HYDROKLORID (1 %)
Aktuell flytende løsning
Eksperimentell: Behandling #2
Legemiddel: BUTENAFINHYDROKLORID (1 %)
Aktuell flytende løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med effektiv behandling ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
Definert som negativ mikroskopi og forbedring av tegn og symptomer: mild eller ingen erytem, ​​avskalling eller kløe (
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

13. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD2018-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på TERBINAFINE HYDROKLORID (1 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere