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- 임상시험 NCT03999437
족부 백선 치료를 위한 단일 적용 테르비나핀 염산염(1%) 국소 액체 용액 대 단일 적용 부테나핀 염산염(1%) 국소 액체 용액
2019년 6월 24일 업데이트: United Laboratories
족부 백선의 치료를 위한 테르비나핀 염산염(1%) 국소 액체 용액을 사용한 단일 적용 치료와 부테나핀 염산염(1%) 국소 액체 용액을 사용한 단일 적용 치료의 효능 및 안전성: 무작위화, 이중 BL, 위약 -통제 재판
Tinea pedis 또는 무좀은 Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (이전 Trichophyton mentagrophytes) 및 Epidermophyton floccosum과 같은 피부 사상균에 의한 발의 감염으로 인해 전 세계적으로 가장 흔한 진균 감염입니다.
백선의 진단은 임상 증상과 현미경 검사를 포함합니다.
국소 요법은 일반적으로 4주 동안 하루에 한두 번 적용되어 순응도에 문제가 있습니다.
현재 연구는 무좀이 있는 성인 필리핀 환자에서 단일 용량 1% 테르비나핀 염산염 및 단일 용량 1% 부테나핀 염산염의 제형을 비히클 대조군과 비교하여 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무좀에 가장 효과적인 항진균 크림을 결정하는 데 도움을 주어 필리핀 커뮤니티에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliene Co, PhD
- 전화번호: 8553 (632)8580001
- 이메일: julieneco@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Muntinlupa, 필리핀 제도
- 모병
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
연락하다:
- Gertrude Chan, M.D.
- 전화번호: (632) 659-3238
- 이메일: clintrialtest@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 족부 백선(총 징후/증상 점수 >2), 발가락 사이의 병변, 측면 표면 및 발바닥까지 확장 가능성이 있는 투약 전 양성 현미경으로 확인된 족부 백선의 임상 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중(임신 검사로 확인), 임신이 의심되거나(임신 검사가 음성이더라도), 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 전신 또는 기타 표재성 진균 질환(예: 손발톱진균증)의 징후, 발의 신체 검사 또는 허용되지 않는 약물(예: 코르티코스테로이드)로 이전 치료 시 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 치유되지 않는 상처 및/또는 발에 세균 감염이 있습니다.
- 족부백선으로 인한 2차 세균 감염
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변의 존재.
- 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성 이력.
- 현재 면역 억제. 구체적으로 여기에는 당뇨병, HIV, 유지 관리 약물이 필요한 만성 질환, 급성 열성/전염성 질환(예: 뎅기열, 폐렴 등)
- 1.) 화학 요법 또는 2.) 방사선 요법의 기준선 이전 3개월 이내에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약 대조군
|
국소 액체 용액
|
실험적: 치료 # 1
|
국소 액체 용액
|
실험적: 치료 # 2
|
국소 액체 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6주차에 효과적인 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 6주
|
음성 현미경 검사 및 징후 및 증상의 개선으로 정의: 홍반, 박리 또는 가려움증 없음(경증 또는 없음)
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 13일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD2018-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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