Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEDNOAPLIKAČNÍ TERBINAFINE HYDROCHLORIDE (1%) TOPICKÝ KAPALNÝ ROZTOK VRSUS JEDNORÁZOVÝ BUTENAFIN HYDROCHLORID (1%) TOPICKÝ KAPALNÝ ROZTOK PRO LÉČBU TINEA PEDIS

24. června 2019 aktualizováno: United Laboratories

ÚČINNOST A BEZPEČNOST JEDNORÁZOVÉ OŠETŘENÍ S POUŽITÍM TERBINAFINE HYDROCHLORIDU (1%) TOPICKÝ KAPALNÝ ROZTOK VERSUS LÉČBA JEDNOAPLIKAČNÍ S POUŽITÍM BUTENAFIN HYDROCHLORIDU (1%) TOPICKÝ KAPALNÝ ROZTOK PRO TEKUTÝ ROZTOK ROU-THORID PRO ROUPE-THORD - ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Tinea pedis neboli atletická noha je celosvětově nejběžnější plísňová infekce způsobená infekcí nohou dermatofyty, jako jsou Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (dříve Trichophyton mentagrophytes) a Epidermophyton floccosum. Diagnostika tinea pedia zahrnuje klinické příznaky i mikroskopické vyšetření. Topické terapie se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů, což představuje výzvu pro dodržování předpisů. Současná studie si klade za cíl otestovat formulaci jednorázové dávky 1% terbinafin hydrochloridu, stejně jako jednorázové dávky 1% butenafin hydrochloridu, v porovnání s kontrolním vehikulem u dospělých filipínských pacientů s atletickou nohou. Tato studie bude přínosem pro filipínskou komunitu tím, že nám pomůže určit, který krém proti plísním je nejúčinnější pro atletickou nohu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Nábor
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-60 let.
  • Klinická diagnóza tinea pedis (celkové skóre příznaků/příznaků >2), léze mezi prsty u nohou s možným rozšířením na laterální povrchy a plosky nohou potvrzené pozitivní mikroskopií před podáním dávky.
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzené těhotenským testem), mají podezření, že jsou těhotné (i když je těhotenský test negativní), kojící nebo plánující těhotenství.
  • Známky systémového nebo jiného povrchového plísňového onemocnění (např. onychomykóza), klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nohy nebo předchozí léčbě nepovoleným lékem (jako jsou kortikosteroidy).
  • Přítomnost nehojících se ran a/nebo bakteriální infekce na nohou.
  • Sekundární bakteriální infekce způsobená tinea pedis
  • Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v ošetřovaných oblastech, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných produktů.
  • Současná imunosuprese. Konkrétně se jedná o pacienty s komorbiditami, jako je diabetes, HIV, chronická onemocnění vyžadující udržovací medikaci, akutní horečnatá/infekční onemocnění (tj. Dengue, zápal plic atd.)
  • Použijte během 3 měsíců před výchozím stavem: 1.) chemoterapie nebo 2.) radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Lék: Ovládání vozidla
Lokální kapalný roztok
Experimentální: Léčba #1
Lék: TERBINAFINE HYDROCHLORID (1%)
Lokální kapalný roztok
Experimentální: Léčba #2
Lék: BUTENAFIN HYDROCHLORID (1%)
Lokální kapalný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s účinnou léčbou v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako negativní mikroskopie a zlepšení známek a symptomů: mírný nebo žádný erytém, deskvamace nebo svědění (
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2018-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na TERBINAFINE HYDROCHLORID (1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit