Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TERBINAFIINIHYDROKLORIDI (1 %) PAIKALLINEN NESTELIUOS KERTAAN KÄYTTÖÖN VERSIOON KERTA-AINEITOINEN BUTENAFINE HYDROKLORIDI (1 %) PAIKALLINEN NESTELIUOS TINEA PEDISIN HOITOON

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: United Laboratories

TERBINAFIINIHYDROKLORIDILLA (1 %) KÄYTTÄVÄN KERTA-AINEHOITOSEEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS VERSIOON BUTENAFINE HYDROKLORIDILLA KÄYTETTÄVÄN KERTA-AINEKOHTAINEN HOITO: PLAYKSIIN LIITETTYVÄN LUOTEOHJEET (1 %). -HALLITTU KOKEILU

Tinea pedis eli urheilijajalka on maailmanlaajuisesti yleisin sieni-infektio, jonka aiheuttaa jalkojen dermatofyyttien, kuten Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (entinen Trichophyton mentagrophytes) ja Epidermophyton floccosum, aiheuttama infektio. Tinea pedia -diagnoosi sisältää kliiniset oireet sekä mikroskooppisen tutkimuksen. Paikallisia hoitoja käytetään yleensä kerran tai kahdesti päivässä jopa 4 viikon ajan, mikä on haaste hoitomyöntyvyydelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kerta-annoksen 1-prosenttista terbinafiinihydrokloridia sekä kerta-annoksena 1-prosenttista butenafiinihydrokloridia verrattuna vehikkelikontrolliin aikuisilla filippiiniläisillä jalkaurheilijapotilailla. Tämä tutkimus hyödyttää filippiiniläistä yhteisöä auttamalla meitä määrittämään, mikä sienilääke on tehokkain urheilijan jalkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
  • Tinea pediksen kliininen diagnoosi (merkkien/oireiden kokonaispistemäärä >2), varpaiden väliset leesiot, mahdollisesti laajentuminen sivupintoihin ja jalkapohjiin, vahvistettu positiivisella mikroskopialla ennen annostelua.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu raskaustestillä), epäilevät olevansa raskaana (vaikka raskaustesti olisi negatiivinen), imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Systeemisen tai muun pinnallisen sieni-sairauden (esim. onykomykoosi) merkit, kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset jalan fyysisessä tutkimuksessa tai aikaisemmassa hoidossa kielletyllä lääkkeellä (kuten kortikosteroideilla).
  • Jaloissa on parantumattomia haavoja ja/tai bakteeri-infektio.
  • Toissijainen bakteeri-infektio, joka johtuu tinea pedisistä
  • Pigmentaatiota, laajaa arpia tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
  • Nykyinen immunosuppressio. Näitä ovat erityisesti potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes, HIV, krooniset sairaudet, jotka vaativat ylläpitolääkkeitä, akuutit kuumeiset/tartuntataudit (esim. denguekuume, keuhkokuume jne.)
  • Käytä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1.) kemoterapia tai 2.) sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control
Lääke: Vehicle Control
Paikallinen nestemäinen liuos
Kokeellinen: Hoito nro 1
Lääke: TERBINAFIINIHYDROKLORIDI (1 %)
Paikallinen nestemäinen liuos
Kokeellinen: Hoito nro 2
Lääke: BUTENAFINIHYDROKLORIDI (1 %)
Paikallinen nestemäinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan hoidon saaneiden osallistujien osuus viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritelty negatiiviseksi mikroskopiaksi ja merkkien ja oireiden paranemiseksi: lievä tai ei ollenkaan punoitusta, hilseilyä tai kutinaa (
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2018-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset TERBINAFIINIHYDROKLORIDI (1 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa