足白癬の治療のための 1 回塗布の塩酸テルビナフィン (1%) 局所用液体溶液と 1 回塗布の塩酸ブテナフィン (1%) 局所用液体溶液
2019年6月24日 更新者：United Laboratories
足白癬の治療のための塩酸テルビナフィン (1%) 局所液体溶液を使用した単回塗布治療とブテナフィン塩酸塩 (1%) 局所液体溶液を使用した単回塗布治療の有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ-管理された試験
足白癬または水虫は、世界で最も一般的な真菌感染症であり、Trichophyton rubrum、Trichophyton interdigitale (以前の Trichophyton mentagrophytes)、および Epidermophyton floccosum などの皮膚糸状菌による足の感染によって引き起こされます。
小児白癬の診断には、臨床症状と顕微鏡検査が含まれます。
局所療法は、通常、1 日 1 ～ 2 回、4 週間も適用されるため、コンプライアンスが難しくなります。
現在の研究は、単回用量の 1% テルビナフィン塩酸塩と単回用量の 1% ブテナフィン塩酸塩の製剤を、水虫のある成人のフィリピン人患者を対象にビヒクル対照と比較して試験することを目的としています。
この研究は、どの抗真菌クリームが水虫に最も効果的かを判断するのに役立ち、フィリピンのコミュニティに利益をもたらします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliene Co, PhD
- 電話番号：8553 (632)8580001
- メール：julieneco@gmail.com
研究場所
-
-
-
Muntinlupa、フィリピン
- 募集
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
コンタクト：
- Gertrude Chan, M.D.
- 電話番号：(632) 659-3238
- メール：clintrialtest@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または妊娠していない女性。
- -足白癬の臨床診断（合計サイン/症状スコア> 2）、足の指の間の病変、外側面への拡大の可能性、および投与前の陽性顕微鏡検査によって確認された足の裏。
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
除外基準:
- 妊娠している（妊娠検査で確認された）女性、妊娠していると思われる女性（妊娠検査が陰性であっても）、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 全身性またはその他の表在性の真菌性疾患（爪真菌症など）の徴候、足の身体検査による臨床的に関連する異常所見、または許可されていない薬物（コルチコステロイドなど）による以前の治療。
- 足の治癒しない傷および/または細菌感染の存在。
- 足白癬による二次細菌感染症
- 治療部位に色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変が存在し、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性がある。
- -試験製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
- 現在の免疫抑制。 具体的には、糖尿病、HIV、維持治療を必要とする慢性疾患、急性の熱性/感染症などの併存疾患のある患者が含まれます (例: デング熱、肺炎など）
- -ベースライン前3か月以内の使用：1.）化学療法、または2.）放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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局所液剤
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実験的：トリートメント #1
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局所液剤
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実験的：治療＃2
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局所液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目に効果的な治療を受けた参加者の割合
時間枠：6週間
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陰性の顕微鏡検査および徴候および症状の改善として定義される: 軽度または無紅斑、落屑またはそう痒症 (
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2019年12月13日
研究の完了 (予想される)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルビナフィン塩酸塩 (1%)の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了