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SOLUTION LIQUIDE TOPIQUE DE CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE À APPLICATION UNIQUE (1 %) PAR RAPPORT À UNE SOLUTION LIQUIDE TOPIQUE DE CHLORHYDRATE DE BUTÉNAFINE À APPLICATION UNIQUE (1 %) POUR LE TRAITEMENT DE LA TINEA PEDIS

24 juin 2019 mis à jour par: United Laboratories

EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ D'UN TRAITEMENT À APPLICATION UNIQUE À L'AIDE DE CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE (1 %) PAR RAPPORT À UN TRAITEMENT À APPLICATION UNIQUE À L'AIDE DE CHLORHYDRATE DE BUTÉNAFINE (1 %) SOLUTION LIQUIDE TOPIQUE POUR LE TRAITEMENT DE LA TINEA PEDIS : UN PLACEBO RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE -ESSAI CONTRÔLÉ

La teigne des pieds ou pied d'athlète est l'infection fongique la plus courante dans le monde, causée par une infection des pieds par des dermatophytes tels que Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (anciennement Trichophyton mentagrophytes) et Epidermophyton floccosum. Le diagnostic de tinea pedia implique des symptômes cliniques ainsi qu'un examen microscopique. Les thérapies topiques sont généralement appliquées une ou deux fois par jour pendant 4 semaines, ce qui pose un défi à l'observance. L'étude actuelle vise à tester une formulation de chlorhydrate de terbinafine à 1 % à dose unique, ainsi qu'un chlorhydrate de buténafine à 1 % à dose unique, par rapport à un véhicule témoin chez des patients philippins adultes atteints de pied d'athlète. Cette étude bénéficiera à la communauté philippine en nous aidant à déterminer quelle crème antifongique est la plus efficace pour le pied d'athlète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines
        • Recrutement
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 60 ans.
  • Diagnostic clinique de la teigne des pieds (score total signes/symptômes > 2), lésions entre les orteils, avec extension possible aux surfaces latérales et à la plante des pieds confirmée par une microscopie positive avant l'administration.
  • Disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse), se soupçonnent d'être enceintes (même si le test de grossesse est négatif), allaitent ou planifient une grossesse.
  • Signes de maladie fongique systémique ou superficielle (par exemple, onychomycose), résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique du pied ou d'un traitement antérieur avec un médicament interdit (tel que les corticostéroïdes).
  • Présence de plaies non cicatrisantes et/ou d'infection bactérienne sur les pieds.
  • Infection bactérienne secondaire due à la teigne des pieds
  • Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées dans les zones de traitement, qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des produits testés.
  • Immunosuppression actuelle. Plus précisément, il s'agit de patients présentant des comorbidités telles que le diabète, le VIH, des maladies chroniques nécessitant des médicaments d'entretien, des maladies fébriles/infectieuses aiguës (c. Dengue, pneumonie, etc.)
  • Utilisation dans les 3 mois précédant la ligne de base de : 1.) chimiothérapie, ou 2.) radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Médicament: Contrôle du véhicule
Solution liquide topique
Expérimental: Traitement # 1
Médicament: CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE (1 %)
Solution liquide topique
Expérimental: Traitement # 2
Médicament: CHLORHYDRATE DE BUTÉNAFINE (1 %)
Solution liquide topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un traitement efficace à la semaine 6
Délai: 6 semaines
Défini comme une microscopie négative et une amélioration des signes et des symptômes : érythème léger ou inexistant, desquamation ou prurit (
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2018-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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