Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JEDNORAZOWEJ APLIKACJI CHLOROWOREK TERBINAFINY (1%) MIEJSCOWY ROZTWÓR W PŁYNIE KONTRA JEDNORAZOWEJ APLIKACJI CHLOROWOREK BUTENAFINOWY (1%) MIEJSCOWY ROZTWÓR W PŁYNIE DO LECZENIA GRZYBY PEDIS

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: United Laboratories

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ZABIEGU JEDNORAZOWEGO Z WYKORZYSTANIEM MIEJSCOWEGO CHLOROWODOREK TERBINAFINY (1%) PŁYNNY ROZTWÓR W KONTRAKCIE ZABIEGU JEDNORAZOWEGO Z WYKORZYSTANIEM CHLOROWODORKU BUTENAFiny (1%) PŁYNNY ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO W LECZENIU GRZYBY PEDIS: LOSOWANE, PODWÓJNIE ślepe, PLACEBO -KONTROLOWANE BADANIE

Grzybica stóp lub grzybica stóp jest najczęstszą infekcją grzybiczą na świecie, spowodowaną infekcją stóp dermatofitami, takimi jak Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (dawniej Trichophyton mentagrophytes) i Epidermophyton floccosum. Rozpoznanie grzybicy stóp obejmuje objawy kliniczne oraz badanie mikroskopowe. Terapie miejscowe są zwykle stosowane raz lub dwa razy dziennie przez okres do 4 tygodni, co stanowi wyzwanie dla przestrzegania zaleceń. Obecne badanie ma na celu przetestowanie formulacji pojedynczej dawki 1% chlorowodorku terbinafiny, jak również pojedynczej dawki 1% chlorowodorku butenafiny, w porównaniu z kontrolą nośnika u dorosłych filipińskich pacjentów ze stopą atlety. Badanie to przyniesie korzyści społeczności filipińskiej, ponieważ pomoże nam określić, który krem ​​przeciwgrzybiczy jest najskuteczniejszy w przypadku grzybicy stóp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18-60 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp (całkowity wskaźnik objawów przedmiotowych/objawowych >2), zmiany chorobowe między palcami stóp, z możliwym rozszerzeniem na powierzchnie boczne i podeszwy stóp, potwierdzone pozytywnym wynikiem badania mikroskopowego przed podaniem dawki.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym), podejrzewają ciążę (nawet jeśli test ciążowy jest negatywny), karmią piersią lub planują ciążę.
  • Oznaki ogólnoustrojowej lub innej powierzchownej choroby grzybiczej (np. grzybicy paznokci), istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego stopy lub wcześniejszego leczenia niedozwolonym lekiem (takim jak kortykosteroidy).
  • Obecność niegojących się ran i/lub infekcji bakteryjnych na stopach.
  • Wtórne zakażenie bakteryjne spowodowane grzybicą stóp
  • Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik testowanych produktów.
  • Obecna immunosupresja. W szczególności obejmują one pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, HIV, choroby przewlekłe wymagające leków podtrzymujących, ostre choroby gorączkowe/zakaźne (tj. denga, zapalenie płuc itp.)
  • Stosować w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem: 1.) chemioterapii lub 2.) radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Kontrola pojazdu
Płynny roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Leczenie nr 1
Lek: CHLOROWOREK TERBINAFINY (1%)
Płynny roztwór do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Leczenie nr 2
Lek: CHLOROWOREK BUTENAFINOWY (1%)
Płynny roztwór do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skutecznym leczeniem w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdefiniowane jako ujemny wynik badania mikroskopowego i poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych: łagodny rumień lub brak rumienia, łuszczenie się skóry lub świąd (
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2018-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na CHLOROWOREK TERBINAFINY (1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj