Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENKELAPPLIKATION TERBINAFINHYDROKLORID (1%) TOPISK VÄTSKALÖSNING VERSUS EN ENAPPLIKATION BUTENAFINHYDROKLORID (1%) TOPISK VÄTSKALÖSNING FÖR BEHANDLING AV TINEA PEDIS

24 juni 2019 uppdaterad av: United Laboratories

EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS EN ENKELAPPLIKATIONSBEHANDLING MED TERBINAFINHYDROKLORID (1%) TOPISK VÄTSKALÖSNING VERSUS EN ENKELAPPLIKATIONSBEHANDLING MED BUTENAFINHYDROKLORID (1%) TOPISK LÖSNING AV PLATSLÖSNING, ANVÄNDNINGSLÖSNING AV PLATSLÖSNING. - KONTROLLERAD PROV

Tinea pedis eller fotsvamp är den vanligaste svampinfektionen i världen, orsakad av infektion i fötterna med dermatofyter som Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (tidigare Trichophyton mentagrophytes) och Epidermophyton floccosum. Diagnos av tinea pedia involverar såväl kliniska symtom som mikroskopisk undersökning. Topikala terapier appliceras vanligtvis en eller två gånger dagligen under så länge som 4 veckor, vilket utgör en utmaning för efterlevnaden. Den aktuella studien syftar till att testa en formulering av engångsdosen 1% terbinafinhydroklorid, såväl som en enkeldos 1% butenafinhydroklorid, jämfört med en vehikelkontroll hos vuxna filippinska patienter med fotsvamp. Denna studie kommer att gynna det filippinska samhället genom att hjälpa oss att avgöra vilken antisvampkräm som är mest effektiv för fotsvamp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 18-60 år.
  • Klinisk diagnos av tinea pedis (total tecken/symtompoäng >2), lesioner mellan tårna, med eventuell förlängning till sidoytorna och fotsulorna bekräftade med positiv mikroskopi före dosering.
  • Villig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (bekräftat av ett graviditetstest), misstänker att de är gravida (även om graviditetstestet är negativt), ammar eller planerar en graviditet.
  • Tecken på systemisk eller annan ytlig svampsjukdom (t.ex. onykomykos), kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning av foten eller tidigare behandling med ett otillåtet läkemedel (som kortikosteroider).
  • Förekomst av icke-läkande sår och/eller bakteriell infektion på fötterna.
  • Sekundär bakterieinfektion på grund av tinea pedis
  • Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i behandlingsområdena, vilket kan störa bedömningen av effektparametrar.
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i testprodukterna.
  • Aktuell immunosuppression. Specifikt inkluderar dessa patienter med samsjukligheter som diabetes, HIV, kroniska sjukdomar som kräver underhållsmedicin, akuta feber-/infektionssjukdomar (dvs. Dengue, lunginflammation, etc)
  • Använd inom 3 månader före baslinjen av: 1.) kemoterapi eller 2.) strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Läkemedel: Fordonskontroll
Aktuell flytande lösning
Experimentell: Behandling #1
Läkemedel: TERBINAFIN HYDROKLORID (1%)
Aktuell flytande lösning
Experimentell: Behandling #2
Läkemedel: BUTENAFINHYDROKLORID (1%)
Aktuell flytande lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med effektiv behandling vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Definierat som negativ mikroskopi och förbättring av tecken och symtom: lätt eller inget erytem, ​​avskalning eller klåda (
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

13 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD2018-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på TERBINAFIN HYDROKLORID (1%)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera