Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EENMALIGE TOEPASSING VAN TERBINAFINEHYDROCHLORIDE (1%) TOPISCHE VLOEIBARE OPLOSSING VERSUS EEN EENMALIGE TOEPASSING VAN BUTENAFINEHYDROCHLORIDE (1%) TOPISCHE VLOEIBARE OPLOSSING VOOR DE BEHANDELING VAN TINEA PEDIS

24 juni 2019 bijgewerkt door: United Laboratories

WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN BEHANDELING MET EEN ENKELE TOEPASSING MET TERBINAFINEHYDROCHLORIDE (1%) VLOEIBARE OPLOSSING VERSUS EEN BEHANDELING MET EEN ENKELE TOEPASSING MET BUTENAFINEHYDROCHLORIDE (1%) VLOEIBARE OPLOSSING VOOR DE BEHANDELING VAN TINEA PEDIS: EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PLACEBO -GECONTROLEERDE TEST

Tinea pedis of voetschimmel is wereldwijd de meest voorkomende schimmelinfectie, veroorzaakt door infectie van de voeten met dermatofyten zoals Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (voorheen Trichophyton mentagrophytes) en Epidermophyton floccosum. De diagnose van tinea pedia omvat zowel klinische symptomen als microscopisch onderzoek. Topische therapieën worden meestal één of twee keer per dag gedurende maximaal 4 weken toegepast, wat een uitdaging vormt voor de therapietrouw. De huidige studie is gericht op het testen van een formulering van de enkelvoudige dosis 1% terbinafine hydrochloride, evenals een enkelvoudige dosis 1% butenafine hydrochloride, versus een voertuigcontrole bij volwassen Filippijnse patiënten met voetschimmel. Deze studie zal de Filippijnse gemeenschap ten goede komen door ons te helpen bepalen welke antischimmelcrème het meest effectief is voor voetschimmel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Werving
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18-60 jaar oud.
  • Klinische diagnose van tinea pedis (totaal teken/symptoomscore >2), laesies tussen de tenen, met mogelijke uitbreiding naar de laterale oppervlakken en voetzolen bevestigd door een positieve microscopie voorafgaand aan dosering.
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door een zwangerschapstest), vermoeden dat ze zwanger zijn (zelfs als de zwangerschapstest negatief is), borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Tekenen van systemische of andere oppervlakkige schimmelziekte (bijv. onychomycose), klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van de voet of eerdere behandeling met niet-toegestane medicatie (zoals corticosteroïden).
  • Aanwezigheid van niet-genezende wonden en/of bacteriële infectie aan de voeten.
  • Secundaire bacteriële infectie door tinea pedis
  • Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies in de behandelgebieden, die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de testproducten.
  • Huidige immunosuppressie. Dit zijn met name patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes, hiv, chronische ziekten waarvoor onderhoudsmedicatie nodig is, acute koorts-/infectieziekten (d.w.z. Dengue, longontsteking, enz.)
  • Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline van: 1.) chemotherapie, of 2.) bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Geneesmiddel: Voertuig Controle
Actuele vloeibare oplossing
Experimenteel: Behandeling #1
Geneesmiddel: TERBINAFINEHYDROCHLORIDE (1%)
Actuele vloeibare oplossing
Experimenteel: Behandeling # 2
Geneesmiddel: BUTENAFINEHYDROCHLORIDE (1%)
Actuele vloeibare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met effectieve behandeling in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd als negatieve microscopie en verbetering van tekenen en symptomen: licht of geen erytheem, schilfering of pruritis (
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2018-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op TERBINAFINEHYDROCHLORIDE (1%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren