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SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA DE CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (1%) DE APLICACIÓN ÚNICA VERSUS SOLUCIÓN LÍQUIDA DE CLORHIDRATO DE BUTENAFINA DE APLICACIÓN ÚNICA (1%) PARA EL TRATAMIENTO DE LA TIÑA PEDIS

24 de junio de 2019 actualizado por: United Laboratories

EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN TRATAMIENTO DE APLICACIÓN ÚNICA CON CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (1%) SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA VERSUS TRATAMIENTO DE APLICACIÓN ÚNICA CON CLORHIDRATO DE BUTENAFINA (1%) SOLUCIÓN LÍQUIDA TÓPICA PARA EL TRATAMIENTO DE LA TIÑA DEL PEDIS: UN PLACEBO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO -ENSAYO CONTROLADO

La tinea pedis o pie de atleta es la infección fúngica más común en todo el mundo, causada por la infección de los pies con dermatofitos como Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale (anteriormente Trichophyton mentagrophytes) y Epidermophyton floccosum. El diagnóstico de tinea pedia implica síntomas clínicos, así como un examen microscópico. Las terapias tópicas generalmente se aplican una o dos veces al día durante 4 semanas, lo que plantea un desafío para el cumplimiento. El estudio actual tiene como objetivo probar una formulación de clorhidrato de terbinafina al 1 % en dosis única, así como clorhidrato de butenafina al 1 % en dosis única, frente a un vehículo de control en pacientes filipinos adultos con pie de atleta. Este estudio beneficiará a la comunidad filipina al ayudarnos a determinar qué crema antimicótica es más efectiva para el pie de atleta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 60 años.
  • Diagnóstico clínico de tinea pedis (puntuación total de signos/síntomas >2), lesiones entre los dedos de los pies, con posible extensión a las superficies laterales y las plantas de los pies, confirmado por microscopía positiva antes de la dosificación.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo), que sospechan que están embarazadas (incluso si la prueba de embarazo es negativa), que amamantan o que planean un embarazo.
  • Signos de enfermedad fúngica sistémica u otra superficial (por ejemplo, onicomicosis), hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico del pie o tratamiento previo con un medicamento no permitido (como los corticosteroides).
  • Presencia de heridas que no cicatrizan y/o infección bacteriana en los pies.
  • Infección bacteriana secundaria por tinea pedis
  • Presencia de pigmentación, cicatrización extensa o lesiones pigmentadas en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los productos de prueba.
  • Inmunosupresión actual. Específicamente, estos incluyen pacientes con comorbilidades como diabetes, VIH, enfermedades crónicas que requieren medicamentos de mantenimiento, enfermedades febriles/infecciosas agudas (es decir, Dengue, neumonía, etc.)
  • Úselo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base de: 1.) quimioterapia, o 2.) radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Droga: Control de vehículos
Solución líquida tópica
Experimental: Tratamiento # 1
Droga: CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (1%)
Solución líquida tópica
Experimental: Tratamiento # 2
Droga: CLORHIDRATO DE BUTENAFINA (1%)
Solución líquida tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con tratamiento efectivo en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como microscopía negativa y mejoría en los signos y síntomas: eritema leve o nulo, descamación o prurito (
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD2018-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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