Uno studio per testare diverse dosi di BI 765063 da solo e in combinazione con BI 754091 in pazienti giapponesi con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi)

Criterio di inclusione:

1. Firmato e datato il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Maschio o femmina di età ≥ 20 anni (nessun limite massimo di età) al momento della firma dell'ICF
3. Pazienti nati in Giappone e vissuti fuori dal Giappone da meno di 10 anni
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 alla visita di screening
5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
6. Saranno selezionati i pazienti con almeno un allele V1 Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα), cioè omozigote V1/V1 o eterozigote V1/V2; Il polimorfismo SIRPα sarà valutato nel prelievo di sangue (DNA del paziente); L'allele V1 comprende gli alleli V1 e simili a V1
7. Pazienti con tumori solidi primari o ricorrenti avanzati/metastatici documentati istologicamente o citologicamente che hanno fallito o non sono idonei alla terapia standard
8. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti senza almeno un allele SIRPα V1, ad es. individui SIRPα V2/V2
2. Precedente trattamento con farmaci in studio in questo studio
3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche/attive. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono eleggibili, se non vi è evidenza di progressione per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio senza necessità di trattamento con corticosteroidi, come accertato dall'esame clinico e dalla risonanza magnetica (MRI) per imaging cerebrale o computerizzato tomografia (CT)) durante il periodo di screening
4. Qualsiasi localizzazione del tumore che richieda un intervento terapeutico urgente (ad es. Cure palliative, chirurgia o radioterapia, come compressione del midollo spinale, altra massa compressiva, lesione dolorosa incontrollata, frattura ossea)
5. Presenza di tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina o di altri tumori locali considerati curabili mediante trattamento locale
6. Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune, che richiede un trattamento sistemico, ad es. con ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo e/o diabete mellito di tipo 1 controllato su un regime insulinico stabile può essere ammissibile
7. Pazienti che hanno manifestato una grave reazione correlata all'infusione (IRR) all'anticorpo monoclonale (mAb) (grado ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Pazienti rimossi dalla precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) grave o potenzialmente letale (grado ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.