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Valutazione del campione di fegato ex-vivo e di fegato espiantato mediante risonanza magnetica 7 TESLA (EXLIPSE)

4 luglio 2019 aggiornato da: Laura Crocetti, University of Pisa

Valutazione del campione di fegato ex-vivo e di fegato ex-vivo mediante risonanza magnetica 7 TESLA - Lo studio EXLIPSE

Scopo di questo studio è valutare la correlazione tra le caratteristiche rilevate dall'apparecchiatura MRI 7T e la composizione istologica di fegati espiantati nativi (gruppo A), trapianto di fegato escluso per donazione (gruppo B) e campioni chirurgici di tumore pancreatico primario, sottoposti a pancreaticoduodenectomia (gruppo C).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Davide Caramella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Balducci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Campani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Cacciato Insilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo De Simone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ugo Boggi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GRUPPO A di fegato nativo

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • pieno possesso delle proprie facoltà
  • pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato, indipendentemente dalla precedente terapia o dalla malattia primaria di cui sono affetti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da malattia del fegato policistico
  • esclusi dal trapianto di fegato.

GRUPPO B di innesti esclusi

Criterio di inclusione:

- trapianti di fegato con steatosi macrovescica istologicamente accertata, non idonei al trapianto

Criteri di esclusione:

  • innesti di fegato steatosi macrovescica istologicamente dimostrata idonea al trapianto
  • innesti di fegato non idonei al trapianto per cause diverse dalla steatosi

GRUPPO C di lesione pancreatica focale

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • pieno possesso delle proprie facoltà
  • lesione pancreatica valutata mediante esame TC e provata istologicamente, candidati per pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia totale

Criteri di esclusione:

- esclusi dall'intervento chirurgico a causa della gravità della loro condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ESEMPLARI EX-VIVO

Tre gruppi di campioni chirurgici ex-vivo:

Gruppo A: fegati nativi in ​​riceventi di trapianto Gruppo B: innesti epatici esclusi dalla donazione Gruppo C: carcinoma pancreatico primario
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica 7T
  • Sequenze pesate in T1 e T2
  • approccio quantitativo alla risonanza magnetica
  • analisi dello spettro protonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra le caratteristiche rilevate dall'apparecchiatura MRI e la composizione istologica di campioni ex-vivo di tessuti e lesioni epatiche e pancreatiche
Lasso di tempo: 3 anni

La creazione di una banca dati aumenterà la conoscenza delle caratteristiche di imaging in grado di caratterizzare molte malattie che colpiscono il fegato e di valutare i cambiamenti cellulari che si verificano nel cancro del pancreas e le vie di diffusione del tumore; inoltre fornirà un quadro di riferimento per definire opportuni protocolli di acquisizione per future applicazioni cliniche.

Tali dati forniranno anche biomarcatori di imaging di cellule maligne e mostreranno i cambiamenti morfologici che si verificano nelle lesioni neoplastiche dopo terapie sistemiche o loco-regionali.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Imago 7

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Crocetti, MD,PhD, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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