- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021836
Three Dimensional Evaluation of Nasolabial Changes Following Classic vs Without Alar Base Suture After Le Fort I Osteotomy
15 luglio 2019 aggiornato da: Afraa Bushra Abdelkarim Jubara, Cairo University
Three dimensional evaluation of nasolabial changes following classic vs without alar base suture after
Le Fort I osteotomy
A randomized controlled clinical trial
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with skeletal maxillomandibular deformity indicated for surgical correction by Le Fort I osteotomy.
- Absence of growth.
- Patients must be willing for the surgical procedure and follow-up, with his informed consent.
Exclusion Criteria:
- 4. History of facial trauma with fractures of facial bones. 5. History of surgical operation in nasal region. 6. Facial asymmetry. 7. Patients with accompanying craniofacial syndromes. 8. Patients with any diseases that compromise bone or soft tissue healing. 9. Anterior open bite cases. 10. Clefts ( lip and palate). 11. Medically compromised patients not fit for general anaesthesia. 12. missing preoperative or postop-erative 3D photographs or CBCT scans 13. multi-segment Le Fort I osteotomy 14. rhinoplasty surgery during or within 1 year after the Le Fort I osteotomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 3d evaluation of naso labial changes using alar cinch suture
|
Evaluation of With vs without ala cinch suture after lefort 1 osteotomy
|
Altro: 3d evaluation of nasolabial change without Alar cinch
|
Evaluation of With vs without ala cinch suture after lefort 1 osteotomy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Widening of alar base
Lasso di tempo: 6 months
|
Widening of alar base
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nasal volume
Lasso di tempo: 6 months
|
Nasal volume
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3DENB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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