- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024527
Alta dose di doppia terapia più metronidazolo per Helicobacter Pylori RescueTreatment
25 settembre 2021 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacia dell'alta dose della doppia terapia più metronidazolo per il trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato
La doppia terapia contenente un'alta dose di inibitore della pompa protonica (PPI) e amoxicillina ha mostrato eccellenti risultati di eradicazione con il trattamento di prima linea dell'Helicobacter pylori.
Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'efficacia di alte dosi di doppia terapia o doppia terapia più metronidazolo per il trattamento di salvataggio di H. pylori. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di metronidazolo ad alte dosi di doppia terapia per H. trattamento di salvataggio di pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
- Infezione da H. pylori confermata e con precedente fallimento del trattamento
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o più di 80 anni
- Con precedente chirurgia gastrica
- Principali malattie sistemiche
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Doppia terapia
Esomeprazolo 40 mg bid e Amoxicillina 1,0 g tid per 14 giorni
|
Inibitore della pompa protonica
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
|
Sperimentale: Metronidazolo più doppia terapia
Esomeprazolo 40 mg bid, Amoxicillina 1,0 g tid e Metronidazolo 0,4 g tid per 14 giorni
|
Inibitore della pompa protonica
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea.
L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (<4‰) (4‰ come valore limite)
|
Sei settimane dopo il completamento della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane)
|
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
|
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjyy20190715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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