- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024527
Alta dosis de terapia dual más metronidazol para Helicobacter Pylori RescueTreatment
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia de dosis altas de terapia dual más metronidazol para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado
La terapia dual que contenía altas dosis de inhibidor de la bomba de protones (IBP) y amoxicilina había mostrado excelentes resultados de erradicación con el tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori.
Sin embargo, ningún estudio ha examinado la eficacia de dosis altas de terapia dual o terapia dual más metronidazol para el tratamiento de rescate de H. pylori. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la adición de metronidazol a dosis altas de terapia dual para H. tratamiento de rescate de .pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o enfermedad ulcerosa péptica
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- Infección por H. pylori confirmada y con fracaso de tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 80 años
- Con cirugía gástrica previa
- Principales enfermedades sistémicas
- Embarazo o lactancia
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia dual
Esomeprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
|
Inhibidor de la bomba de protones
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
|
Experimental: Metronidazol más terapia dual
Esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g tres veces al día y metronidazol 0,4 g tres veces al día durante 14 días
|
Inhibidor de la bomba de protones
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Antibiótico para la erradicación de H. pylori
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰) (4‰ como valor de corte)
|
Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Lu, M.D.,Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjyy20190715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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