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Formazione strategica sul miglioramento delle funzioni esecutive nelle persone a seguito di lesioni cerebrali acquisite

9 aprile 2024 aggiornato da: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Metodo: i partecipanti con una diagnosi di lesione cerebrale acquisita (ABI) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo dell'attenzione con un rapporto 1:1. I partecipanti hanno ricevuto 2 sessioni a settimana per 10-20 sessioni.

Misure di risultato tra cui la misura della partecipazione: 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D), misura della performance occupazionale canadese (COPM), misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AMPAC) moduli ambulatoriali brevi, compito di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST) e partecipazione Strategies Self Efficacy Scale (PS-SES) sarà somministrata al basale (T1), post-intervento (T2), follow-up a 3 mesi (T3), follow-up a 6 mesi (T4) e follow-up a 12 mesi -su (T5).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto mira a esaminare l'efficacia di un programma di intervento di formazione strategica sul miglioramento delle funzioni esecutive e della disabilità della lezione tra le persone che vivono in comunità con ABI e determinare se gli effetti dell'intervento persistono 1 anno dopo l'intervento.

Per raggiungere questi scopi, verrà implementato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del programma di intervento di formazione strategica rispetto al gruppo di controllo. Verrà reclutato un campione previsto di 180 adulti con disturbi cognitivi correlati all'ABI e sottoposti a servizi di riabilitazione ambulatoriale.

Questi partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo dell'attenzione con un rapporto 1: 1. Le misure di esito primarie, tra cui Wisconsin Card Sorting Task (WCST), Stroop Test, Trail-Making Test e Montreal cognitive assessment (MoCA), saranno somministrate al basale (T1), post-intervento (T2), 3 mesi dopo -up (T3), follow-up a 6 mesi (T4) e follow-up a 12 mesi (T5). I dati saranno analizzati quantitativamente e qualitativamente.

I risultati di questo studio forniranno prove importanti sul fatto che l'intervento di training strategico abbia effetti immediati ea lungo termine sulle funzioni esecutive. Questi risultati sosterranno insieme l'applicazione del programma nella pratica riabilitativa e informeranno lo sviluppo futuro dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 anni e oltre
  • Ha una diagnosi di lesione cerebrale acquisita
  • Capire il mandarino
  • Ha un deterioramento cognitivo
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soffre di grave afasia
  • Avere una diagnosi pre-ictus di demenza, disturbo depressivo maggiore attuale, uso di sostanze o altri disturbi psichiatrici che potrebbero impedire loro di partecipare continuamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi assegnati
Il programma OPASS sarà consegnato al gruppo di intervento. I protocolli di intervento del programma OPASS sono stati sviluppati sulla base delle linee guida di formazione strategica sviluppate da Skidmore et al. e sulla base dei risultati individuati dallo studio di fattibilità. Terapisti di ricerca qualificati si assumeranno la responsabilità di fornire l'intervento ai partecipanti. Il programma è composto da quattro ingredienti fondamentali: obiettivi autoselezionati, autovalutazione delle prestazioni, sviluppo e implementazione della strategia e scoperta terapeutica guidata.
Comportamentale: Formazione strategica
Questo approccio è diverso dalla tradizionale formazione diretta sulle abilità, che enfatizza la responsabilità dei medici nell'identificare le sfide dei loro pazienti nello svolgimento delle attività e nell'insegnare ai pazienti strategie di risoluzione dei problemi specifiche per compito. La formazione strategica, d'altra parte, richiede ai medici di assumere un ruolo di facilitatore, guidando i partecipanti ad apprendere attraverso suggerimenti e domande. Nel processo di formazione, i partecipanti imparano a sviluppare le proprie strategie di risoluzione dei problemi e ad elaborare i problemi che hanno, attraverso i quali possono sviluppare autoefficacia e fiducia per gestire le sfide della partecipazione. I partecipanti possono anche generalizzare le strategie apprese ad altri problemi simili che incontrano nella vita quotidiana.
Nessun intervento: Ascolto riflessivo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un intervento non attivo corrispondente alla dose effettuato da uno staff di ricerca qualificato. Lo staff utilizzerà domande programmate per indurre i partecipanti a descrivere le loro esperienze e sentimenti riguardo alla loro malattia e alle loro normali attività di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Stroop test è uno strumento di valutazione cognitiva comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato e il prima possibile. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo e l'errore di ciascun partecipante per completare l'attività verranno calcolati e registrati, in cui un tempo di completamento più lungo e un errore maggiore indicheranno un risultato peggiore. È stata pubblicata la validità di costrutto del test di Stroop nella popolazione TBI.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Test di tracciamento (TMT A e B)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Il Trail-Making Test (TMT A e B) sarà utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo. TMT-A richiede all'individuo di collegare in ordine crescente una serie di 25 cerchi numerati distribuiti casualmente su un foglio di prova il più rapidamente possibile. TMT-B è simile, sebbene richieda all'individuo di collegare alternativamente il passaggio tra una serie di numeri (1-13) e una serie di lettere (A-L) in ordine crescente (1-A-2-B-3-C. ..). Verranno calcolati il ​​tempo e la quantità di promemoria necessari per completare il TMT A e B, in cui un tempo di completamento più lungo e più errori indicheranno un risultato peggiore. Questo strumento è stato convalidato in persone sane, pazienti con trauma cranico, disturbi vascolari e altre popolazioni diverse.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura riferita dal medico che consiste in domini cognitivi quali: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, calcolo, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Misura per il Post Acuto (AMPAC) Moduli Brevi Ambulatoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
L'Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC) Outpatient Short Forms consiste in tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base (18 item), attività quotidiana (15 item) e cognitivo applicato (19 item). Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà a svolgere determinate attività utilizzando una scala a 4 punti. I punteggi riassuntivi vanno rispettivamente da 18-72, 15-60, 19-76 punti tra tre sottoscale. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del dominio specifico. I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Attività Misura per il Post Acuto (AMPAC) Moduli Brevi Ambulatoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
L'Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC) Outpatient Short Forms consiste in tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base (18 item), attività quotidiana (15 item) e cognitivo applicato (19 item). Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà a svolgere determinate attività utilizzando una scala a 4 punti. I punteggi riassuntivi vanno rispettivamente da 18-72, 15-60, 19-76 punti tra tre sottoscale. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del dominio specifico. I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Attività Misura per il Post Acuto (AMPAC) Moduli Brevi Ambulatoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
L'Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC) Outpatient Short Forms consiste in tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base (18 item), attività quotidiana (15 item) e cognitivo applicato (19 item). Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà a svolgere determinate attività utilizzando una scala a 4 punti. I punteggi riassuntivi vanno rispettivamente da 18-72, 15-60, 19-76 punti tra tre sottoscale. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del dominio specifico. I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Attività Misura per il Post Acuto (AMPAC) Moduli Brevi Ambulatoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
L'Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC) Outpatient Short Forms consiste in tre sottoscale che valutano tre domini di attività: mobilità di base (18 item), attività quotidiana (15 item) e cognitivo applicato (19 item). Ogni item chiede all'intervistato di valutare la difficoltà a svolgere determinate attività utilizzando una scala a 4 punti. I punteggi riassuntivi vanno rispettivamente da 18-72, 15-60, 19-76 punti tra tre sottoscale. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del dominio specifico. I punteggi riassuntivi per ciascuna sottoscala saranno trasformati in punteggi standardizzati sulla scala t-score.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione Modulo breve del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
L'elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione in forma abbreviata del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO) è composto da 6 affermazioni sul valore percepito sulla fiducia e sull'ottimismo in generale. Ogni elemento è classificato su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio di sintesi varia da 6 a 30 punti. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti del partecipante. I punteggi vengono sommati e poi convertiti in T-score.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione Modulo breve del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
L'elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione in forma abbreviata del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO) è composto da 6 affermazioni sul valore percepito sulla fiducia e sull'ottimismo in generale. Ogni elemento è classificato su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio di sintesi varia da 6 a 30 punti. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti del partecipante. I punteggi vengono sommati e poi convertiti in T-score.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione Modulo breve del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
L'elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione in forma abbreviata del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO) è composto da 6 affermazioni sul valore percepito sulla fiducia e sull'ottimismo in generale. Ogni elemento è classificato su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio di sintesi varia da 6 a 30 punti. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti del partecipante. I punteggi vengono sommati e poi convertiti in T-score.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione Modulo breve del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
L'elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione in forma abbreviata del questionario sulle prospettive positive (HEAL-PO) è composto da 6 affermazioni sul valore percepito sulla fiducia e sull'ottimismo in generale. Ogni elemento è classificato su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il punteggio di sintesi varia da 6 a 30 punti. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti del partecipante. I punteggi vengono sommati e poi convertiti in T-score.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La scala di autoefficacia generale è una scala di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Il punteggio sommario va da 10 a 40.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Scala generale di autoefficacia (GSCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
La scala di autoefficacia generale è una scala di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Il punteggio sommario va da 10 a 40.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
La scala di autoefficacia generale è una scala di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Il punteggio sommario va da 10 a 40.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
La scala di autoefficacia generale è una scala di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. Il punteggio sommario va da 10 a 40.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La Canadian Occupational Performance Measure chiede al cliente di identificare obiettivi importanti nella sua vita quotidiana e di valutare la loro importanza, le prestazioni e la soddisfazione per ciascun obiettivo su una scala analogica visiva a 10 punti. Il punteggio di riepilogo varia da 1 a 10 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una prestazione più importante, migliore e una maggiore soddisfazione su ogni obiettivo determinato. I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in T-score per l'analisi.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure chiede al cliente di identificare obiettivi importanti nella sua vita quotidiana e di valutare la loro importanza, le prestazioni e la soddisfazione per ciascun obiettivo su una scala analogica visiva a 10 punti. Il punteggio di riepilogo varia da 1 a 10 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una prestazione più importante, migliore e una maggiore soddisfazione su ogni obiettivo determinato. I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in T-score per l'analisi.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure chiede al cliente di identificare obiettivi importanti nella sua vita quotidiana e di valutare la loro importanza, le prestazioni e la soddisfazione per ciascun obiettivo su una scala analogica visiva a 10 punti. Il punteggio di riepilogo varia da 1 a 10 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una prestazione più importante, migliore e una maggiore soddisfazione su ogni obiettivo determinato. I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in T-score per l'analisi.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure chiede al cliente di identificare obiettivi importanti nella sua vita quotidiana e di valutare la loro importanza, le prestazioni e la soddisfazione per ciascun obiettivo su una scala analogica visiva a 10 punti. Il punteggio di riepilogo varia da 1 a 10 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una prestazione più importante, migliore e una maggiore soddisfazione su ogni obiettivo determinato. I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in T-score per l'analisi.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Stroop test è uno strumento di valutazione cognitiva comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato e il prima possibile. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo e l'errore di ciascun partecipante per completare l'attività verranno calcolati e registrati, in cui un tempo di completamento più lungo e un errore maggiore indicheranno un risultato peggiore. È stata pubblicata la validità di costrutto del test di Stroop nella popolazione TBI.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Stroop test è uno strumento di valutazione cognitiva comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato e il prima possibile. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo e l'errore di ciascun partecipante per completare l'attività verranno calcolati e registrati, in cui un tempo di completamento più lungo e un errore maggiore indicheranno un risultato peggiore. È stata pubblicata la validità di costrutto del test di Stroop nella popolazione TBI.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Prova Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Stroop test è uno strumento di valutazione cognitiva comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere il colore dell'inchiostro della parola nel modo più accurato e il prima possibile. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo e l'errore di ciascun partecipante per completare l'attività verranno calcolati e registrati, in cui un tempo di completamento più lungo e un errore maggiore indicheranno un risultato peggiore. È stata pubblicata la validità di costrutto del test di Stroop nella popolazione TBI.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Test di tracciamento (TMT A e B)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Il Trail-Making Test (TMT A e B) sarà utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo. TMT-A richiede all'individuo di collegare in ordine crescente una serie di 25 cerchi numerati distribuiti casualmente su un foglio di prova il più rapidamente possibile. TMT-B è simile, sebbene richieda all'individuo di collegare alternativamente il passaggio tra una serie di numeri (1-13) e una serie di lettere (A-L) in ordine crescente (1-A-2-B-3-C. ..). Verranno calcolati il ​​tempo e la quantità di promemoria necessari per completare il TMT A e B, in cui un tempo di completamento più lungo e più errori indicheranno un risultato peggiore. Questo strumento è stato convalidato in persone sane, pazienti con trauma cranico, disturbi vascolari e altre popolazioni diverse.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Test di tracciamento (TMT A e B)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Il Trail-Making Test (TMT A e B) sarà utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo. TMT-A richiede all'individuo di collegare in ordine crescente una serie di 25 cerchi numerati distribuiti casualmente su un foglio di prova il più rapidamente possibile. TMT-B è simile, sebbene richieda all'individuo di collegare alternativamente il passaggio tra una serie di numeri (1-13) e una serie di lettere (A-L) in ordine crescente (1-A-2-B-3-C. ..). Verranno calcolati il ​​tempo e la quantità di promemoria necessari per completare il TMT A e B, in cui un tempo di completamento più lungo e più errori indicheranno un risultato peggiore. Questo strumento è stato convalidato in persone sane, pazienti con trauma cranico, disturbi vascolari e altre popolazioni diverse.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Test di tracciamento (TMT A e B)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Il Trail-Making Test (TMT A e B) sarà utilizzato per misurare l'attenzione sostenuta, il sequenziamento, la flessibilità mentale e il tracciamento visivo. TMT-A richiede all'individuo di collegare in ordine crescente una serie di 25 cerchi numerati distribuiti casualmente su un foglio di prova il più rapidamente possibile. TMT-B è simile, sebbene richieda all'individuo di collegare alternativamente il passaggio tra una serie di numeri (1-13) e una serie di lettere (A-L) in ordine crescente (1-A-2-B-3-C. ..). Verranno calcolati il ​​tempo e la quantità di promemoria necessari per completare il TMT A e B, in cui un tempo di completamento più lungo e più errori indicheranno un risultato peggiore. Questo strumento è stato convalidato in persone sane, pazienti con trauma cranico, disturbi vascolari e altre popolazioni diverse.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La scala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) è una misurazione di 15 elementi progettata per valutare i sintomi che indicano la gravità dell'ictus da parte dei medici. Ogni item è valutato con 0-2 o 0-3 punti in base ai sintomi che si osservano comunemente dopo l'ictus. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ictus.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
La scala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) è una misurazione di 15 elementi progettata per valutare i sintomi che indicano la gravità dell'ictus da parte dei medici. Ogni item è valutato con 0-2 o 0-3 punti in base ai sintomi che si osservano comunemente dopo l'ictus. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ictus.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
La scala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) è una misurazione di 15 elementi progettata per valutare i sintomi che indicano la gravità dell'ictus da parte dei medici. Ogni item è valutato con 0-2 o 0-3 punti in base ai sintomi che si osservano comunemente dopo l'ictus. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ictus.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
La scala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) è una misurazione di 15 elementi progettata per valutare i sintomi che indicano la gravità dell'ictus da parte dei medici. Ogni item è valutato con 0-2 o 0-3 punti in base ai sintomi che si osservano comunemente dopo l'ictus. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ictus.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Scala Rancho Los Amigos rivista (RLAS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) è una scala ordinale che descrive i modelli cognitivi e comportamentali trovati nei pazienti con lesioni cerebrali mentre si riprendono dalla lesione. I livelli sono valutati dai medici e vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento dei partecipanti con lesioni cerebrali.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Scala Rancho Los Amigos rivista (RLAS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) è una scala ordinale che descrive i modelli cognitivi e comportamentali trovati nei pazienti con lesioni cerebrali mentre si riprendono dalla lesione. I livelli sono valutati dai medici e vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento dei partecipanti con lesioni cerebrali.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Scala Rancho Los Amigos rivista (RLAS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) è una scala ordinale che descrive i modelli cognitivi e comportamentali trovati nei pazienti con lesioni cerebrali mentre si riprendono dalla lesione. I livelli sono valutati dai medici e vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento dei partecipanti con lesioni cerebrali.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Scala Rancho Los Amigos rivista (RLAS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) è una scala ordinale che descrive i modelli cognitivi e comportamentali trovati nei pazienti con lesioni cerebrali mentre si riprendono dalla lesione. I livelli sono valutati dai medici e vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento dei partecipanti con lesioni cerebrali.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La Scala Rankin modificata (mRS) è progettata per misurare il grado di disabilità dopo un ictus. Ogni partecipante è valutato da 0 a 6 punti su una scala ordinale con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità dopo l'ictus.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
La Scala Rankin modificata (mRS) è progettata per misurare il grado di disabilità dopo un ictus. Ogni partecipante è valutato da 0 a 6 punti su una scala ordinale con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità dopo l'ictus.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
La Scala Rankin modificata (mRS) è progettata per misurare il grado di disabilità dopo un ictus. Ogni partecipante è valutato da 0 a 6 punti su una scala ordinale con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità dopo l'ictus.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
La Scala Rankin modificata (mRS) è progettata per misurare il grado di disabilità dopo un ictus. Ogni partecipante è valutato da 0 a 6 punti su una scala ordinale con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità dopo l'ictus.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
L'Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che consiste in 5 elementi della scala ordinale e 1 elemento con scala analogica visiva. Le scale ordinali sono valutate da 0 a 3 punti con un punteggio più alto che indica la scarsa qualità della vita correlata alla salute. scala analogica visiva sono valutati dagli intervistati che riportano lo stato di salute percepito con un grado che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica il migliore stato di salute).
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
L'Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che consiste in 5 elementi della scala ordinale e 1 elemento con scala analogica visiva. Le scale ordinali sono valutate da 0 a 3 punti con un punteggio più alto che indica la scarsa qualità della vita correlata alla salute. scala analogica visiva sono valutati dagli intervistati che riportano lo stato di salute percepito con un grado che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica il migliore stato di salute).
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
L'Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che consiste in 5 elementi della scala ordinale e 1 elemento con scala analogica visiva. Le scale ordinali sono valutate da 0 a 3 punti con un punteggio più alto che indica la scarsa qualità della vita correlata alla salute. scala analogica visiva sono valutati dagli intervistati che riportano lo stato di salute percepito con un grado che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica il migliore stato di salute).
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
L'Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti che consiste in 5 elementi della scala ordinale e 1 elemento con scala analogica visiva. Le scale ordinali sono valutate da 0 a 3 punti con un punteggio più alto che indica la scarsa qualità della vita correlata alla salute. scala analogica visiva sono valutati dagli intervistati che riportano lo stato di salute percepito con un grado che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica il migliore stato di salute).
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Dati qualitativi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, una media di 2 mesi
Dopo l'intervento saranno condotte interviste qualitative approfondite con partecipanti, caregiver e terapisti. Le interviste in profondità saranno condotte da intervistatori ben addestrati alla fine dell'intervento di ciascun partecipante. Il team di ricerca svilupperà una guida all'intervista composta da una serie di domande a risposta aperta. Tutte le sessioni di intervento saranno audioregistrate e trascritte alla lettera. I dati osservazionali e le note dei terapisti, dei valutatori e delle riunioni del gruppo di ricerca saranno raccolti e rivisti dal gruppo di ricerca durante lo studio.
Dopo l'intervento, una media di 2 mesi
Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Il PM-3D4D è una misura di 19 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base a quattro dimensioni: (1) "Diversità di partecipazione" (sì [1] vs. no [0]); (2) "Frequenza" (scale a 5 e 7 punti, da "mai" a "ogni giorno o quasi tutti i giorni"); (3) "Desiderio di cambiamento" (sì [1] contro no [0]); e (4) "Difficoltà percepita" (scala a 4 punti, da "molto difficile" [1] a "per niente difficile" [4]). Ogni punteggio dimensionale del PM-3D4D può essere sommato separatamente per ciascun dominio. Le proprietà psicometriche del PM-3D4D sono state stabilite nelle popolazioni riabilitative.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Il PM-3D4D è una misura di 19 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base a quattro dimensioni: (1) "Diversità di partecipazione" (sì [1] vs. no [0]); (2) "Frequenza" (scale a 5 e 7 punti, da "mai" a "ogni giorno o quasi tutti i giorni"); (3) "Desiderio di cambiamento" (sì [1] contro no [0]); e (4) "Difficoltà percepita" (scala a 4 punti, da "molto difficile" [1] a "per niente difficile" [4]). Ogni punteggio dimensionale del PM-3D4D può essere sommato separatamente per ciascun dominio. Le proprietà psicometriche del PM-3D4D sono state stabilite nelle popolazioni riabilitative.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Il PM-3D4D è una misura di 19 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base a quattro dimensioni: (1) "Diversità di partecipazione" (sì [1] vs. no [0]); (2) "Frequenza" (scale a 5 e 7 punti, da "mai" a "ogni giorno o quasi tutti i giorni"); (3) "Desiderio di cambiamento" (sì [1] contro no [0]); e (4) "Difficoltà percepita" (scala a 4 punti, da "molto difficile" [1] a "per niente difficile" [4]). Ogni punteggio dimensionale del PM-3D4D può essere sommato separatamente per ciascun dominio. Le proprietà psicometriche del PM-3D4D sono state stabilite nelle popolazioni riabilitative.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Misura di partecipazione - 3 domini, 4 dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Il PM-3D4D è una misura di 19 item progettata per valutare tre domini di partecipazione: Produttività, Sociale e Comunità. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base a quattro dimensioni: (1) "Diversità di partecipazione" (sì [1] vs. no [0]); (2) "Frequenza" (scale a 5 e 7 punti, da "mai" a "ogni giorno o quasi tutti i giorni"); (3) "Desiderio di cambiamento" (sì [1] contro no [0]); e (4) "Difficoltà percepita" (scala a 4 punti, da "molto difficile" [1] a "per niente difficile" [4]). Ogni punteggio dimensionale del PM-3D4D può essere sommato separatamente per ciascun dominio. Le proprietà psicometriche del PM-3D4D sono state stabilite nelle popolazioni riabilitative.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La scansione dello stato di riposo (rs-fMRI) sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi, la testa ferma, non addormentarsi e non pensare a nulla in particolare. Verrà impiegata una sequenza di imaging planare (EPI) gradient-echo echo pesata in T2* con TR/TE/FA = 2000 ms/30 ms/90°, 185 punti temporali, risoluzione: 3×3×3 mm3, 35 vetrini assiali e 6 minuti di tempo di scansione totale. Verranno raccolti per l'analisi i tempi di attività relativa di ciascun partecipante della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
Risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
La scansione dello stato di riposo (rs-fMRI) sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi, la testa ferma, non addormentarsi e non pensare a nulla in particolare. Verrà impiegata una sequenza di imaging planare (EPI) gradient-echo echo pesata in T2* con TR/TE/FA = 2000 ms/30 ms/90°, 185 punti temporali, risoluzione: 3×3×3 mm3, 35 vetrini assiali e 6 minuti di tempo di scansione totale. Verranno raccolti per l'analisi i tempi di attività relativa di ciascun partecipante della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
scansione funzionale di imaging a risonanza magnetica con un'attività Color Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento entro 1 settimana
La scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Stroop sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Verrà somministrato un compito segmentato Stroop modificato programmato con il pacchetto E-Prime. Ai partecipanti verrà chiesto di premere il colore corrispondente della parola nel modo più accurato e il prima possibile durante l'attività. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo di scansione totale è di circa 7 minuti. Specifiche regioni di interesse (ROI), comprese le regioni prefrontali, saranno selezionate individualmente per ciascun soggetto, utilizzando una combinazione di criteri anatomici e funzionali. Saranno estratti e analizzati i valori beta medi del contrasto tra diversi livelli di difficoltà del compito in queste ROI.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento entro 1 settimana
scansione funzionale di imaging a risonanza magnetica con un'attività Color Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
La scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Stroop sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Verrà somministrato un compito segmentato Stroop modificato programmato con il pacchetto E-Prime. Ai partecipanti verrà chiesto di premere il colore corrispondente della parola nel modo più accurato e il prima possibile durante l'attività. Il colore dell'inchiostro della parola potrebbe essere congruente o incongruente con il nome del colore scritto. Il tempo di scansione totale è di circa 7 minuti. Specifiche regioni di interesse (ROI), comprese le regioni prefrontali, saranno selezionate individualmente per ciascun soggetto, utilizzando una combinazione di criteri anatomici e funzionali. Saranno estratti e analizzati i valori beta medi del contrasto tra diversi livelli di difficoltà del compito in queste ROI.
Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
scansione funzionale di risonanza magnetica per immagini della struttura anatomica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La scansione funzionale della risonanza magnetica per immagini della struttura anatomica sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi, la testa ferma, non addormentarsi e non pensare a nulla in particolare. Una sequenza MPRAGE tridimensionale ad alta risoluzione verrà utilizzata per ottenere immagini pesate in T1 con una risoluzione isotropica di 1 mm3 con un tempo di scansione di circa 4,5 min.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
scansione funzionale di risonanza magnetica per immagini della struttura anatomica
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
La scansione funzionale della risonanza magnetica per immagini della struttura anatomica sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi, la testa ferma, non addormentarsi e non pensare a nulla in particolare. Una sequenza MPRAGE tridimensionale ad alta risoluzione verrà utilizzata per ottenere immagini pesate in T1 con una risoluzione isotropica di 1 mm3 con un tempo di scansione di circa 4,5 min.
Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Emotion Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
La scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Stroop sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Verrà somministrato un compito segmentato Stroop modificato programmato con il pacchetto E-Prime. Ai partecipanti verrà chiesto di premere l'emozione corrispondente della parola nel modo più accurato e il più presto possibile durante l'attività. La parola che rappresenta l'emozione potrebbe essere congruente o incongruente con l'espressione facciale di sfondo. Il tempo di scansione totale è di circa 9,5 minuti. Specifiche regioni di interesse (ROI), comprese le regioni prefrontali, saranno selezionate individualmente per ciascun soggetto, utilizzando una combinazione di criteri anatomici e funzionali. Saranno estratti e analizzati i valori beta medi del contrasto tra diversi livelli di difficoltà del compito in queste ROI.
Passaggio dal basale al post-intervento entro 1 settimana
scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Emotion Stroop
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
La scansione funzionale di risonanza magnetica con un compito Stroop sarà amministrata da uno scanner magnetico 3T Siemens Magnetom Trio-Tim presso la National Yang-Ming University. Verrà somministrato un compito segmentato Stroop modificato programmato con il pacchetto E-Prime. Ai partecipanti verrà chiesto di premere l'emozione corrispondente della parola nel modo più accurato e il più presto possibile durante l'attività. La parola che rappresenta l'emozione potrebbe essere congruente o incongruente con l'espressione facciale di sfondo. Il tempo di scansione totale è di circa 9,5 minuti. Specifiche regioni di interesse (ROI), comprese le regioni prefrontali, saranno selezionate individualmente per ciascun soggetto, utilizzando una combinazione di criteri anatomici e funzionali. Saranno estratti e analizzati i valori beta medi del contrasto tra diversi livelli di difficoltà del compito in queste ROI.
Passaggio dal post-intervento al follow-up di 1 anno, entro 2 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura riferita dal medico che consiste in domini cognitivi quali: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, calcolo, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal post-intervento al follow-up a 3 mesi, entro 2 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura riferita dal medico che consiste in domini cognitivi quali: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, calcolo, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal follow-up a 3 mesi a 6 mesi, entro 2 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una misura riferita dal medico che consiste in domini cognitivi quali: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, calcolo, linguaggio, astrazione, memoria e orientamento. Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 punti con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal follow-up a 6 mesi a 12 mesi, entro 2 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Al momento del post-intervento entro 1 settimana
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è un questionario a 8 voci su scala Likert a 4 punti che riflette la soddisfazione del trattamento. Il punteggio viene adottato sotto forma di un punteggio medio che va da 1 a 4 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
Al momento del post-intervento entro 1 settimana
Elenco degli incontri di guarigione e degli atteggiamenti forma abbreviata della connessione paziente-fornitore (HEAL-PPC)
Lasso di tempo: Al momento del post-intervento entro 1 settimana
Il modulo breve di connessione paziente-fornitore consiste in 7 affermazioni in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui sentono che il terapeuta li comprende e li rispetta e fornisce loro informazioni sufficienti. Ogni elemento è classificato su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Il valore totale della scala varia da 7 a 35 con un punteggio più alto che riflette le prospettive più positive che un paziente aveva sulla connessione tra paziente e operatore sanitario. I punteggi vengono sommati e poi convertiti in T-score.
Al momento del post-intervento entro 1 settimana
Scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: Durante la procedura
La Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale è valutata su una scala di tipo Likert a 6 punti che riflette le osservazioni dei terapisti sulla partecipazione del paziente. Il punteggio riassuntivo viene trasformato in un punteggio medio per l'interpretazione. Il punteggio varia da 0 a 6 punti con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione a ciascuna sessione.
Durante la procedura
Livello di comprensione della sessione di intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il livello di comprensione della sessione di intervento è valutato dai medici con un questionario strutturato sviluppato dal gruppo di ricerca. Viene somministrata una scala ordinale a 3 punti con un punteggio più alto che indica un migliore livello di comprensione della sessione di intervento. Il valore totale della scala dipende dalle lezioni che il partecipante ha ricevuto, che va da 1*numero di lezioni ricevute - 3*numero di lezioni ricevute . Il punteggio è adottato sotto forma di punteggio medio, compreso tra 1 e 3 punti.
Durante la procedura
Incontri e atteggiamenti di guarigione elencano l'aspettativa di trattamento in forma abbreviata (HEAL-TE)
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
La forma abbreviata dell'aspettativa di trattamento dell'elenco degli incontri e degli atteggiamenti di guarigione è una misurazione autovalutata di 6 elementi progettata per valutare le aspettative di un partecipante sull'utilità del trattamento. Ogni elemento verrà valutato in una scala Likert a 5 punti. Il valore totale della scala varia da 5 a 30 con un punteggio più alto che indica una maggiore aspettativa del trattamento. Il punteggio è adottato sotto forma di punteggio medio, compreso tra 1 e 5 punti.
baseline, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201905030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non è previsto per essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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