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後天性脳損傷者の実行機能改善戦略トレーニング

2024年4月9日 更新者：Feng-Hang Chang、Taipei Medical University

方法: 後天性脳損傷 (ABI) の診断を受けた参加者は、介入群と​​注意制御群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は週に 2 回、10 ～ 20 回のセッションを受けました。

参加測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)、カナダ職業能力測定 (COPM)、急性期後のケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォーム、ウィスコンシン カード分類タスク (WCST)、および参加を含む結果測定戦略 自己効力感尺度 (PS-SES) は、ベースライン (T1)、介入後 (T2)、3 か月のフォローアップ (T3)、6 か月のフォローアップ (T4)、および 12 か月のフォローアップで投与されます。 -up (T5)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された研究は、地域に住む ABI 患者の実行機能の改善と障害の学習に関する戦略的トレーニング介入プログラムの有効性を調べ、介入の効果が介入後 1 年持続するかどうかを判断することを目的としています。

これらの目的に対処するために、対照群と比較して戦略トレーニング介入プログラムの有効性を評価するために、二重盲検並行群無作為対照試験が実施されます。 ABI関連の認知障害を持ち、外来リハビリテーションサービスを受けている180人の成人のサンプルが募集されます。

これらの参加者は盲検化され、介入グループと注意制御グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)、ストループ テスト、トレイル メイキング テスト、およびモントリオール認知評価 (MoCA) を含む主要な結果の測定は、ベースライン (T1)、介入後 (T2)、3 か月後の追跡で実施されます。 -アップ (T3)、6 か月のフォローアップ (T4)、および 12 か月のフォローアップ (T5)。 データは定量的および定性的に分析されます。

この研究の調査結果は、戦略トレーニング介入が執行機能に即時的および長期的な影響を与えるかどうかに関する重要な証拠を提供します。 これらの調査結果は、一緒にリハビリテーションの実践におけるプログラムの適用をサポートし、将来の研究開発に情報を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 後天性脳損傷の診断を受けている
  • 中国語を理解する
  • 認知障害がある
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 重度の失語症がある
  • -認知症、現在の大うつ病性障害、薬物使用、または研究への継続的な参加を妨げる可能性のあるその他の精神障害の脳卒中前診断を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：割り当てられた介入
OPASS プログラムは、介入グループに配信されます。 OPASS プログラムの介入プロトコルは、Skidmore らによって開発された戦略トレーニング ガイドラインに基づいて開発されました。実現可能性調査から特定された調査結果に基づいています。 訓練を受けた研究療法士が、参加者に介入を提供する責任を負います。 このプログラムは、自己選択した目標、パフォーマンスの自己評価、戦略の開発と実施、治療に基づく発見という 4 つの重要な要素で構成されています。
行動：戦略トレーニング
このアプローチは、活動を実行する際の患者の課題を特定し、患者にタスク固有の問題解決戦略を教えるという臨床医の責任を強調する従来の直接的なスキルトレーニングとは異なります。 一方、戦略トレーニングでは、臨床医がファシリテーターとしての役割を果たし、プロンプトや質問を通じて参加者が学習するように導く必要があります。 トレーニング プロセスでは、参加者は自分自身の問題解決戦略を開発し、抱えている問題に取り組むことを学びます。これにより、参加の課題を管理する自己効力感と自信を養うことができます。 参加者は、日常生活で遭遇する他の同様の問題に対して、学習した戦略を一般化することもできます。
介入なし：反射的なリスニング
対照群の参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって実施される、用量が一致した非能動的介入を受けます。 スタッフはスクリプト化された質問を使用して、参加者が自分の病気や通常のリハビリテーション活動についての経験や感情を説明するように促します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループテスト
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
ストループ テストは、行動認知評価ツールです。 参加者は、単語のインクの色をできるだけ正確に、できるだけ早く読むよう求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 各参加者がタスクを完了するまでの時間とエラーが計算され、記録されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 TBI集団におけるStroop Testの妥当性を構築することが公開されています。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
トレイルメイキングテスト (TMT A および B)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Trail-Making Test (TMT A および B) は、持続的な注意、順序付け、精神的柔軟性、および視覚的追跡を測定するために使用されます。 TMT-A では、テスト用紙にランダムに配置された一連の 25 個の数字の円をできるだけ早く昇順でリンクする必要があります。 TMT-B も同様ですが、数字のセット (1 ～ 13) と文字のセット (A ～ L) を昇順 (1-A-2-B-3-C. ..)。 TMT A と B を完了するのに必要なリマインダーの時間と量が計算されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 この機器は、健康な人、頭部外傷、血管障害、およびその他の多様な集団の患者で検証されました。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
モントリオール認知評価 (MoCA) は、視覚空間スキル、実行機能、注意、集中力、計算、言語、抽象化、記憶、​​および向きなどの認知ドメインで構成される、臨床医が報告する尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォーム
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォームは、3 つの活動領域を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、回答者に特定の活動を実行する難しさを 4 段階で評価してもらいます。 要約スコアは、3 つのサブスケール間でそれぞれ 18 ～ 72、15 ～ 60、19 ～ 76 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、特定のドメインの機能が優れていることを示します。 各サブスケールの要約スコアは、t スコア スケールで標準化されたスコアに変換されます。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォーム
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォームは、3 つの活動領域を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、回答者に特定の活動を実行する難しさを 4 段階で評価してもらいます。 要約スコアは、3 つのサブスケール間でそれぞれ 18 ～ 72、15 ～ 60、19 ～ 76 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、特定のドメインの機能が優れていることを示します。 各サブスケールの要約スコアは、t スコア スケールで標準化されたスコアに変換されます。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォーム
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォームは、3 つの活動領域を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、回答者に特定の活動を実行する難しさを 4 段階で評価してもらいます。 要約スコアは、3 つのサブスケール間でそれぞれ 18 ～ 72、15 ～ 60、19 ～ 76 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、特定のドメインの機能が優れていることを示します。 各サブスケールの要約スコアは、t スコア スケールで標準化されたスコアに変換されます。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォーム
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
急性期後ケアのための活動測定 (AMPAC) 外来簡易フォームは、3 つの活動領域を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。 各項目は、回答者に特定の活動を実行する難しさを 4 段階で評価してもらいます。 要約スコアは、3 つのサブスケール間でそれぞれ 18 ～ 72、15 ～ 60、19 ～ 76 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、特定のドメインの機能が優れていることを示します。 各サブスケールの要約スコアは、t スコア スケールで標準化されたスコアに変換されます。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
癒しの出会いと態度リスト 肯定的な展望アンケート ショート フォーム (HEAL-PO)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
ヒーリングの出会いと態度リストの肯定的な見通しのアンケートの短い形式 (HEAL-PO) は、一般的な自信と楽観主義に対する認識された価値に関する 6 つのステートメントで構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のリッカート型スケールでランク付けされます。 合計スコアは 6 ～ 30 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、参加者の態度がよりポジティブであることを示します。 スコアは合計され、T スコアに変換されます。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
癒しの出会いと態度リスト 肯定的な展望アンケート ショート フォーム (HEAL-PO)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
ヒーリングの出会いと態度リストの肯定的な見通しのアンケートの短い形式 (HEAL-PO) は、一般的な自信と楽観主義に対する認識された価値に関する 6 つのステートメントで構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のリッカート型スケールでランク付けされます。 合計スコアは 6 ～ 30 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、参加者の態度がよりポジティブであることを示します。 スコアは合計され、T スコアに変換されます。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
癒しの出会いと態度リスト 肯定的な展望アンケート ショート フォーム (HEAL-PO)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
ヒーリングの出会いと態度リストの肯定的な見通しのアンケートの短い形式 (HEAL-PO) は、一般的な自信と楽観主義に対する認識された価値に関する 6 つのステートメントで構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のリッカート型スケールでランク付けされます。 合計スコアは 6 ～ 30 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、参加者の態度がよりポジティブであることを示します。 スコアは合計され、T スコアに変換されます。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
癒しの出会いと態度リスト 肯定的な展望アンケート ショート フォーム (HEAL-PO)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
ヒーリングの出会いと態度リストの肯定的な見通しのアンケートの短い形式 (HEAL-PO) は、一般的な自信と楽観主義に対する認識された価値に関する 6 つのステートメントで構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のリッカート型スケールでランク付けされます。 合計スコアは 6 ～ 30 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、参加者の態度がよりポジティブであることを示します。 スコアは合計され、T スコアに変換されます。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
一般自己効力感尺度 (GSCS)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
一般的自己効力感尺度は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 要約スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
一般自己効力感尺度 (GSCS)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
一般的自己効力感尺度は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 要約スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
一般自己効力感尺度 (GSCS)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
一般的自己効力感尺度は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 要約スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
一般自己効力感尺度 (GSCS)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
一般的自己効力感尺度は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 4 のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 要約スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Canadian Occupational Performance Measure は、クライアントに日常生活における重要な目標を特定し、各目標の重要性、パフォーマンス、および満足度を 10 点の視覚的アナログ スケールで評価するよう求めます。 要約スコアは、各ドメインで 1 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、決定された各目標に対する重要度が高く、パフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。 スコアは合計され、分析のために T スコアに変換されます。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Canadian Occupational Performance Measure は、クライアントに日常生活における重要な目標を特定し、各目標の重要性、パフォーマンス、および満足度を 10 点の視覚的アナログ スケールで評価するよう求めます。 要約スコアは、各ドメインで 1 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、決定された各目標に対する重要度が高く、パフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。 スコアは合計され、分析のために T スコアに変換されます。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Canadian Occupational Performance Measure は、クライアントに日常生活における重要な目標を特定し、各目標の重要性、パフォーマンス、および満足度を 10 点の視覚的アナログ スケールで評価するよう求めます。 要約スコアは、各ドメインで 1 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、決定された各目標に対する重要度が高く、パフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。 スコアは合計され、分析のために T スコアに変換されます。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Canadian Occupational Performance Measure は、クライアントに日常生活における重要な目標を特定し、各目標の重要性、パフォーマンス、および満足度を 10 点の視覚的アナログ スケールで評価するよう求めます。 要約スコアは、各ドメインで 1 ～ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、決定された各目標に対する重要度が高く、パフォーマンスが高く、満足度が高いことを示します。 スコアは合計され、分析のために T スコアに変換されます。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
ストループテスト
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
ストループ テストは、行動認知評価ツールです。 参加者は、単語のインクの色をできるだけ正確に、できるだけ早く読むよう求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 各参加者がタスクを完了するまでの時間とエラーが計算され、記録されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 TBI集団におけるStroop Testの妥当性を構築することが公開されています。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
ストループテスト
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
ストループ テストは、行動認知評価ツールです。 参加者は、単語のインクの色をできるだけ正確に、できるだけ早く読むよう求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 各参加者がタスクを完了するまでの時間とエラーが計算され、記録されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 TBI集団におけるStroop Testの妥当性を構築することが公開されています。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
ストループテスト
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
ストループ テストは、行動認知評価ツールです。 参加者は、単語のインクの色をできるだけ正確に、できるだけ早く読むよう求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 各参加者がタスクを完了するまでの時間とエラーが計算され、記録されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 TBI集団におけるStroop Testの妥当性を構築することが公開されています。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
トレイルメイキングテスト (TMT A および B)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Trail-Making Test (TMT A および B) は、持続的な注意、順序付け、精神的柔軟性、および視覚的追跡を測定するために使用されます。 TMT-A では、テスト用紙にランダムに配置された一連の 25 個の数字の円をできるだけ早く昇順でリンクする必要があります。 TMT-B も同様ですが、数字のセット (1 ～ 13) と文字のセット (A ～ L) を昇順 (1-A-2-B-3-C. ..)。 TMT A と B を完了するのに必要なリマインダーの時間と量が計算されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 この機器は、健康な人、頭部外傷、血管障害、およびその他の多様な集団の患者で検証されました。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
トレイルメイキングテスト (TMT A および B)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Trail-Making Test (TMT A および B) は、持続的な注意、順序付け、精神的柔軟性、および視覚的追跡を測定するために使用されます。 TMT-A では、テスト用紙にランダムに配置された一連の 25 個の数字の円をできるだけ早く昇順でリンクする必要があります。 TMT-B も同様ですが、数字のセット (1 ～ 13) と文字のセット (A ～ L) を昇順 (1-A-2-B-3-C. ..)。 TMT A と B を完了するのに必要なリマインダーの時間と量が計算されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 この機器は、健康な人、頭部外傷、血管障害、およびその他の多様な集団の患者で検証されました。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
トレイルメイキングテスト (TMT A および B)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Trail-Making Test (TMT A および B) は、持続的な注意、順序付け、精神的柔軟性、および視覚的追跡を測定するために使用されます。 TMT-A では、テスト用紙にランダムに配置された一連の 25 個の数字の円をできるだけ早く昇順でリンクする必要があります。 TMT-B も同様ですが、数字のセット (1 ～ 13) と文字のセット (A ～ L) を昇順 (1-A-2-B-3-C. ..)。 TMT A と B を完了するのに必要なリマインダーの時間と量が計算されます。完了時間が長く、エラーが多いほど、結果が悪いことを示します。 この機器は、健康な人、頭部外傷、血管障害、およびその他の多様な集団の患者で検証されました。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) は、臨床医による脳卒中の重症度を示す症状を評価するために設計された 15 項目の測定値です。 各項目は、脳卒中後によくみられる症状に応じて 0 ～ 2 点または 0 ～ 3 点で評価されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) は、臨床医による脳卒中の重症度を示す症状を評価するために設計された 15 項目の測定値です。 各項目は、脳卒中後によくみられる症状に応じて 0 ～ 2 点または 0 ～ 3 点で評価されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) は、臨床医による脳卒中の重症度を示す症状を評価するために設計された 15 項目の測定値です。 各項目は、脳卒中後によくみられる症状に応じて 0 ～ 2 点または 0 ～ 3 点で評価されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) は、臨床医による脳卒中の重症度を示す症状を評価するために設計された 15 項目の測定値です。 各項目は、脳卒中後によくみられる症状に応じて 0 ～ 2 点または 0 ～ 3 点で評価されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) は、脳損傷患者が損傷から回復する際に見られる認知および行動パターンを表す順序尺度です。 レベルは臨床医によって評価され、1 から 10 の範囲で評価され、スコアが高いほど脳損傷参加者の機能が向上していることを示します。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) は、脳損傷患者が損傷から回復する際に見られる認知および行動パターンを表す順序尺度です。 レベルは臨床医によって評価され、1 から 10 の範囲で評価され、スコアが高いほど脳損傷参加者の機能が向上していることを示します。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) は、脳損傷患者が損傷から回復する際に見られる認知および行動パターンを表す順序尺度です。 レベルは臨床医によって評価され、1 から 10 の範囲で評価され、スコアが高いほど脳損傷参加者の機能が向上していることを示します。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Rancho Los Amigos Scale-Revised (RLAS-R) は、脳損傷患者が損傷から回復する際に見られる認知および行動パターンを表す順序尺度です。 レベルは臨床医によって評価され、1 から 10 の範囲で評価され、スコアが高いほど脳損傷参加者の機能が向上していることを示します。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を測定するように設計されています。 各参加者は序数スケールで 0 ～ 6 点で評価され、スコアが高いほど脳卒中後の障害が大きいことを示します。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を測定するように設計されています。 各参加者は序数スケールで 0 ～ 6 点で評価され、スコアが高いほど脳卒中後の障害が大きいことを示します。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を測定するように設計されています。 各参加者は序数スケールで 0 ～ 6 点で評価され、スコアが高いほど脳卒中後の障害が大きいことを示します。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を測定するように設計されています。 各参加者は序数スケールで 0 ～ 6 点で評価され、スコアが高いほど脳卒中後の障害が大きいことを示します。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。これは、5 つの順序スケール項目と視覚的アナログ スケールの 1 つの項目で構成されます。 序数尺度は 0 ～ 3 点で評価され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ビジュアル アナログ スケールは、知覚された健康状態を報告する回答者によって 0 から 100 の範囲のグレードで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。これは、5 つの順序スケール項目と視覚的アナログ スケールの 1 つの項目で構成されます。 序数尺度は 0 ～ 3 点で評価され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ビジュアル アナログ スケールは、知覚された健康状態を報告する回答者によって 0 から 100 の範囲のグレードで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。これは、5 つの順序スケール項目と視覚的アナログ スケールの 1 つの項目で構成されます。 序数尺度は 0 ～ 3 点で評価され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ビジュアル アナログ スケールは、知覚された健康状態を報告する回答者によって 0 から 100 の範囲のグレードで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
Euro-QoL-5-Dimension (EQ-5D) は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。これは、5 つの順序スケール項目と視覚的アナログ スケールの 1 つの項目で構成されます。 序数尺度は 0 ～ 3 点で評価され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 ビジュアル アナログ スケールは、知覚された健康状態を報告する回答者によって 0 から 100 の範囲のグレードで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
定性的データ
時間枠：介入後、平均2ヶ月
介入後、参加者、介護者、セラピストとの定性的な詳細なインタビューが行われます。 各参加者の介入の最後に、十分に訓練されたインタビュアーによって詳細なインタビューが行われます。 研究チームは、一連の自由回答形式の質問からなるインタビュー ガイドを作成します。 すべての介入セッションは音声録音され、逐語的に転写されます。 セラピスト、評価者、および研究チームの会議からの観察データとメモは、調査全体を通じて収集され、研究チームによってレビューされます。
介入後、平均2ヶ月
参加度測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
PM-3D4D は、生産性、社会性、コミュニティの 3 つの参加領域を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 回答者は、次の 4 つの側面で各項目を評価するよう求められます。(1) 「参加の多様性」 (はい [1] vs. いいえ [0])。 (2) 「頻度」(「まったくない」から「毎日またはほぼ毎日」までの 5 段階および 7 段階のスケール); (3) 「変化への欲求」 (はい [1] vs. いいえ [0]); (4) 「知覚された難しさ」(「非常に難しい」[1] から「まったく難しくない」[4] までの 4 段階尺度)。 PM-3D4D の各次元スコアは、ドメインごとに個別に合計できます。 PM-3D4D の心理測定特性は、リハビリテーション集団で確立されました。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
参加度測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
PM-3D4D は、生産性、社会性、コミュニティの 3 つの参加領域を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 回答者は、次の 4 つの側面で各項目を評価するよう求められます。(1) 「参加の多様性」 (はい [1] vs. いいえ [0])。 (2) 「頻度」(「まったくない」から「毎日またはほぼ毎日」までの 5 段階および 7 段階のスケール); (3) 「変化への欲求」 (はい [1] vs. いいえ [0]); (4) 「知覚された難しさ」(「非常に難しい」[1] から「まったく難しくない」[4] までの 4 段階尺度)。 PM-3D4D の各次元スコアは、ドメインごとに個別に合計できます。 PM-3D4D の心理測定特性は、リハビリテーション集団で確立されました。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
参加度測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
PM-3D4D は、生産性、社会性、コミュニティの 3 つの参加領域を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 回答者は、次の 4 つの側面で各項目を評価するよう求められます。(1) 「参加の多様性」 (はい [1] vs. いいえ [0])。 (2) 「頻度」(「まったくない」から「毎日またはほぼ毎日」までの 5 段階および 7 段階のスケール); (3) 「変化への欲求」 (はい [1] vs. いいえ [0]); (4) 「知覚された難しさ」(「非常に難しい」[1] から「まったく難しくない」[4] までの 4 段階尺度)。 PM-3D4D の各次元スコアは、ドメインごとに個別に合計できます。 PM-3D4D の心理測定特性は、リハビリテーション集団で確立されました。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
参加度測定 - 3 ドメイン、4 次元 (PM-3D4D)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
PM-3D4D は、生産性、社会性、コミュニティの 3 つの参加領域を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 回答者は、次の 4 つの側面で各項目を評価するよう求められます。(1) 「参加の多様性」 (はい [1] vs. いいえ [0])。 (2) 「頻度」(「まったくない」から「毎日またはほぼ毎日」までの 5 段階および 7 段階のスケール); (3) 「変化への欲求」 (はい [1] vs. いいえ [0]); (4) 「知覚された難しさ」(「非常に難しい」[1] から「まったく難しくない」[4] までの 4 段階尺度)。 PM-3D4D の各次元スコアは、ドメインごとに個別に合計できます。 PM-3D4D の心理測定特性は、リハビリテーション集団で確立されました。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
静止状態機能的磁気共鳴画像スキャン (rs-fMRI)
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Resting-state (rs-fMRI) スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 参加者は、目を閉じ、頭を動かさず、眠りに落ちないようにし、特に何も考えないように求められます。 T2* 強調グラディエント エコー エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスは、TR/TE/FA = 2000 ms/30 ms/90°、185 時点、解像度: 3×3×3 mm3、35 アキシャル スライドで使用されます。合計スキャン時間は 6 分です。 血中酸素化レベル依存 (BOLD) 応答の各参加者の相対的な活動時間コースは、分析のために収集されます。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
静止状態機能的磁気共鳴画像スキャン (rs-fMRI)
時間枠：介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
Resting-state (rs-fMRI) スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 参加者は、目を閉じ、頭を動かさず、眠りに落ちないようにし、特に何も考えないように求められます。 T2* 強調グラディエント エコー エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスは、TR/TE/FA = 2000 ms/30 ms/90°、185 時点、解像度: 3×3×3 mm3、35 アキシャル スライドで使用されます。合計スキャン時間は 6 分です。 血中酸素化レベル依存 (BOLD) 応答の各参加者の相対的な活動時間コースは、分析のために収集されます。
介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
カラー ストループ タスクを使用した機能的磁気共鳴イメージング スキャン
時間枠：1週間以内にベースラインから介入直後に変化
ストループ タスクを使用した機能的磁気共鳴イメージング スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 E-Prime パッケージでプログラムされたセグメント化されたストループ変更タスクが管理されます。 参加者は、タスク中に単語の対応する色をできるだけ正確かつできるだけ早く押すように求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 合計スキャン時間は約 7 分です。 前頭前野を含む特定の関心領域（ROI）は、解剖学的および機能的基準の組み合わせを使用して、各被験者に対して個別に選択されます。 これらの ROI におけるさまざまなレベルのタスクの難易度間のコントラストの平均ベータ値が抽出され、分析されます。
1週間以内にベースラインから介入直後に変化
カラー ストループ タスクを使用した機能的磁気共鳴イメージング スキャン
時間枠：介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
ストループ タスクを伴う機能的磁気共鳴イメージング スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 E-Prime パッケージでプログラムされたセグメント化されたストループ変更タスクが管理されます。 参加者は、タスク中に単語の対応する色をできるだけ正確かつできるだけ早く押すように求められます。 単語のインクの色は、書かれた色の名前と一致する場合と一致しない場合があります。 合計スキャン時間は約 7 分です。 前頭前野を含む特定の関心領域（ROI）は、解剖学的および機能的基準の組み合わせを使用して、各被験者に対して個別に選択されます。 これらの ROI におけるさまざまなレベルのタスクの難易度間のコントラストの平均ベータ値が抽出され、分析されます。
介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
解剖学的構造の機能的磁気共鳴画像スキャン
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
解剖学的構造の機能的な磁気共鳴画像スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 参加者は、目を閉じ、頭を動かさず、眠りに落ちないようにし、特に何も考えないように求められます。 高解像度の 3 次元 MPRAGE シーケンスを使用して、約 4.5 分のスキャン時間で 1 mm3 等方性解像度の T1 強調画像を取得します。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
解剖学的構造の機能的磁気共鳴画像スキャン
時間枠：介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
解剖学的構造の機能的な磁気共鳴画像スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 参加者は、目を閉じ、頭を動かさず、眠りに落ちないようにし、特に何も考えないように求められます。 高解像度の 3 次元 MPRAGE シーケンスを使用して、約 4.5 分のスキャン時間で 1 mm3 等方性解像度の T1 強調画像を取得します。
介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
Emotion Stroopタスクを使用した機能的磁気共鳴イメージングスキャン
時間枠：1週間以内にベースラインから介入後まで変化
ストループ タスクを使用した機能的磁気共鳴イメージング スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 E-Prime パッケージでプログラムされたセグメント化されたストループ変更タスクが管理されます。 参加者は、タスク中に単語の対応する感情をできるだけ正確かつできるだけ早く押すように求められます。 感情を表す言葉は、背景の表情と一致する場合もあれば、一致しない場合もあります。 合計スキャン時間は約 9.5 分です。 前頭前野を含む特定の関心領域（ROI）は、解剖学的および機能的基準の組み合わせを使用して、各被験者に対して個別に選択されます。 これらの ROI におけるさまざまなレベルのタスクの難易度間のコントラストの平均ベータ値が抽出され、分析されます。
1週間以内にベースラインから介入後まで変化
Emotion Stroopタスクを使用した機能的磁気共鳴イメージングスキャン
時間枠：介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
ストループ タスクを使用した機能的磁気共鳴イメージング スキャンは、国立陽明大学の 3T Siemens Magnetom Trio-Tim マグネット スキャナーによって管理されます。 E-Prime パッケージでプログラムされたセグメント化されたストループ変更タスクが管理されます。 参加者は、タスク中に単語の対応する感情をできるだけ正確かつできるだけ早く押すように求められます。 感情を表す言葉は、背景の表情と一致する場合もあれば、一致しない場合もあります。 合計スキャン時間は約 9.5 分です。 前頭前野を含む特定の関心領域（ROI）は、解剖学的および機能的基準の組み合わせを使用して、各被験者に対して個別に選択されます。 これらの ROI におけるさまざまなレベルのタスクの難易度間のコントラストの平均ベータ値が抽出され、分析されます。
介入後から 1 年間のフォローアップに 2 週間以内に変更
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
モントリオール認知評価 (MoCA) は、視覚空間スキル、実行機能、注意、集中力、計算、言語、抽象化、記憶、​​および向きなどの認知ドメインで構成される、臨床医が報告する尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
介入後から 2 週間以内に 3 か月のフォローアップに変更
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
モントリオール認知評価 (MoCA) は、視覚空間スキル、実行機能、注意、集中力、計算、言語、抽象化、記憶、​​および向きなどの認知ドメインで構成される、臨床医が報告する尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
2週間以内にフォローアップを3か月から6か月に変更
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
モントリオール認知評価 (MoCA) は、視覚空間スキル、実行機能、注意、集中力、計算、言語、抽象化、記憶、​​および向きなどの認知ドメインで構成される、臨床医が報告する尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
2 週間以内に 6 か月から 12 か月のフォローアップに変更
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：介入後1週間以内の時
クライアント満足度アンケートは、治療の満足度を反映する 4 段階のリッカート尺度の 8 項目のアンケートです。 スコアは1点から4点までの平均点で表され、点数が高いほど治療の満足度が高いことを示します。
介入後1週間以内の時
癒しの出会いと態度リスト患者と医療提供者のつながりの短縮形 (HEAL-PPC)
時間枠：介入後1週間以内の時点
患者と医療提供者のつながりに関する短いフォームは 7 つのステートメントで構成されており、参加者はセラピストが自分を理解し、尊重しており、十分な情報を提供していると感じる度合いを評価するよう求められます。 各項目は、リッカート タイプのスケールで 1 ～ 5 にランク付けされます。 スケールの合計値は 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、患者と医療提供者のつながりに関して患者が抱いていた肯定的な見方が反映されます。 スコアは合計され、T スコアに変換されます。
介入後1週間以内の時点
ピッツバーグのリハビリテーション参加規模
時間枠：手続き中
ピッツバーグ リハビリテーション参加スケールは、患者の参加に関するセラピストの観察を反映した 6 段階のリッカート型スケールで評価されます。 要約スコアは解釈のために平均スコアに変換されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、スコアが高いほど各セッションへの参加が良好であることを示します。
手続き中
介入セッションの理解レベル
時間枠：手続き中
介入セッションの理解度は、研究チームが作成した構造化されたアンケートを使用して臨床医によって評価されます。 3 ポイントの順序尺度は、介入セッションの理解度が高いことを示す高いスコアで管理されます。尺度の合計値は、参加者が受けたレッスンによって異なり、範囲は 1 * 受けたレッスンの量 - 3 * 受けたレッスンの量です。 。 スコアは 1 点から 3 点までの平均点として採用されます。
手続き中
癒しの出会いと態度リストの治療期待短形式 (HEAL-TE)
時間枠：ベースライン、介入前
癒しの出会いと態度リストの治療期待短形式は、治療が役立つかどうかについての参加者の期待を評価するために設計された 6 項目の自己評価測定です。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 スケールの合計値は 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど治療への期待が高いことを示します。 スコアは 1 点から 5 点までの平均点として採用されます。
ベースライン、介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Feng-Hang Chang、Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201905030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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