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Impactos neurológicos de los edulcorantes artificiales en el contexto de las gaseosas dietéticas

22 de enero de 2020 actualizado por: Olivia Farr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio busca determinar si los edulcorantes artificiales en el contexto de los refrescos dietéticos pueden alterar la respuesta del cerebro a las señales de los alimentos y, por lo tanto, afectar el apetito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center MRI Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años, con un IMC > 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere participar en el estudio por cualquier motivo
  • Metal en el cuerpo u otros problemas de seguridad que hacen que el paciente no pueda someterse a una resonancia magnética
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas para proteger al feto contra los efectos potenciales de una resonancia magnética no médicamente requerida en el desarrollo fetal y la dificultad de medir el IMC con precisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Refresco de dieta
Lata de 12 oz de Coca-Cola Light
Conductual: refresco de dieta
Lata de 12 oz de bebida de cola endulzada artificialmente (se planeó usar Diet Coke pero similar a Diet Pepsi u otras Diet Cos)
Otros nombres:
  • Coca-Cola Light
  • Pepsi dietética
COMPARADOR_ACTIVO: Soda
Lata de Coca-Cola de 12 onzas
Conductual: Refresco normal
Lata de 12 oz de refresco de cola regular (Coca-Cola planeada pero similar a Pepsi u otros refrescos de cola regulares)
Otros nombres:
  • Coca
  • Pepsi
PLACEBO_COMPARADOR: Agua carbonatada
Lata de 12 oz de agua carbonatada (sin sabor)
Conductual: Agua carbonatada
Lata de 12 oz de agua carbonatada (agua con gas, agua con gas) sin sabor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta del cerebro a las señales de alimentos en la ínsula
Periodo de tiempo: 1 hora
Imágenes de resonancia magnética funcional (señales BOLD) mientras los pacientes ven señales de comida frente a señales que no son de comida. La puntuación z del tamaño del efecto representa la magnitud de la activación en esa área de las señales alimentarias frente a las señales no alimentarias. La puntuación z es la magnitud de la respuesta estimada en esa área en comparación con la media general. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas neurocognitivas (tiempo de reacción de la señal de parada)
Periodo de tiempo: 1 hora
el tiempo de reacción de la señal de parada es una medida del control inhibitorio, donde un tiempo de reacción de la señal de parada más corto indica un mayor control inhibitorio.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están protegidos por HIPAA y no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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