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Interesse della tipizzazione rapida nelle infezioni da adenovirus. (TYPADENO)

13 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Interesse della tipizzazione rapida nelle infezioni da adenovirus: sensibilità e specificità, studio delle caratteristiche cliniche dell'associazione e del tipo virale.

Proposta di una tecnica di "tipizzazione rapida" mediante un nuovo metodo PCR in tempo reale, più semplice, veloce ed economico del sequenziamento nucleotidico (metodo di riferimento) per la tipizzazione rapida nelle infezioni da Adenovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli adenovirus causano molte infezioni, principalmente respiratorie e gastroenteriche, in pediatria.

Si comportano anche come agenti opportunistici nel 10% dei riceventi di cellule staminali ematopoietiche. In questi soggetti immunocompromessi, queste infezioni sono tanto più frequenti in quanto l'innesto è di origine placentare e il ricevente un bambino (20%). Vengono quindi disseminati volontariamente e potenzialmente mortali; il loro trattamento si basa sul cidofovir, un agente virale molto sensibile alla manipolazione.

Gli adenovirus, che hanno un'elevata diversità genetica, sono classificati in 7 tipi. Secondo alcune osservazioni, ancora limitate, alcuni tipi di Adenovirus mostrerebbero una maggiore patogenicità (tipi C e A). Pertanto, la tipizzazione virale può essere prognostica per i pazienti immunocompromessi, giustificando l'inizio di un trattamento specifico precedente quando si identificano alcuni tipi virali più patogeni, oltre alla misurazione della carica virale, già eseguita mediante PCR quantitativa.

A tale scopo, questo studio propone una tecnica di "tipizzazione rapida" mediante un nuovo metodo PCR in tempo reale, più semplice, veloce ed economico del sequenziamento nucleotidico, metodo di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pertanto inclusione in questo studio di qualsiasi paziente avente almeno una carica virale maggiore o uguale a 10^4 copie/mL (sangue e fluidi corporei) o copie/grammo di feci o copie/μg di DNA (biopsie) per la durata dello studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

- carica virale maggiore o uguale a 10^4 copie/mL (sangue e fluidi corporei) o copie/grammo di feci o copie/μg di DNA (biopsie).

Criteri di esclusione:

  • Campioni identificati come positivi ad Adenovirus, non rianalizzabili (quantità campione insufficiente, alterazione durante lo scongelamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo caratterizzazione virale (scala da A a G)
Lasso di tempo: Alla proiezione
sensibilità e specificità della tecnica di tipizzazione rapida, espressa per ciascun ceppo, relativa alla metodica di riferimento (sequenziamento nucleotidico), tra campioni diagnostici iniziali di carica virale > 10^4/mL.
Alla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Edith LAFON, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU BX 2011/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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