- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056546
Interesse der schnellen Typisierung bei Adenovirus-Infektionen. (TYPADENO)
Interesse der schnellen Typisierung bei Adenovirus-Infektionen: Sensitivität und Spezifität, Untersuchung der klinischen Merkmale der Assoziation und des Virustyps.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adenoviren verursachen in der Pädiatrie zahlreiche Infektionen, vor allem der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts.
Bei 10 % der Empfänger hämatopoetischer Stammzellen wirken sie auch als opportunistische Wirkstoffe. Bei diesen immungeschwächten Personen kommen diese Infektionen umso häufiger vor, als das Transplantat plazentaren Ursprungs ist und der Empfänger ein Kind ist (20 %). Sie werden dann willentlich verbreitet und können potenziell tödlich sein; Ihre Behandlung basiert auf Cidofovir, einem viralen Wirkstoff, der sehr empfindlich auf die Handhabung reagiert.
Adenoviren, die eine hohe genetische Vielfalt aufweisen, werden in 7 Typen eingeteilt. Nach einigen noch begrenzten Beobachtungen würden einige Arten von Adenoviren eine höhere Pathogenität aufweisen (Typen C und A). Daher kann die Virustypisierung prognostisch für immungeschwächte Patienten sein und den Beginn einer früheren spezifischen Behandlung rechtfertigen, wenn bestimmte pathogenere Virustypen identifiziert werden sollen, zusätzlich zur Messung der Viruslast, die bereits durch quantitative PCR durchgeführt wird.
Zu diesem Zweck schlägt diese Studie eine „Fast Typing“-Technik durch eine neue Echtzeit-PCR-Methode vor, die einfacher, schneller und kostengünstiger als die Nukleotidsequenzierungs- und Referenzmethode ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Viruslast größer oder gleich 10^4 Kopien/ml (Blut und Körperflüssigkeiten) oder Kopien/Gramm Stuhl oder Kopien/μg DNA (Biopsien).
Ausschlusskriterien:
- Als Adenovirus-positiv identifizierte Proben, nicht erneut analysierbar (unzureichende Probenmenge, Veränderung beim Auftauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung des Virustyps (Skala A bis G)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Sensitivität und Spezifität der Schnelltypisierungstechnik, ausgedrückt für jeden Stamm, im Vergleich zur Referenzmethode (Nukleotidsequenzierung) bei anfänglichen diagnostischen Proben mit einer Viruslast > 10 ^ 4 / ml.
|
Bei der Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Edith LAFON, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU BX 2011/08
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