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Interesse der schnellen Typisierung bei Adenovirus-Infektionen. (TYPADENO)

13. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Interesse der schnellen Typisierung bei Adenovirus-Infektionen: Sensitivität und Spezifität, Untersuchung der klinischen Merkmale der Assoziation und des Virustyps.

Vorschlag einer „Rapid Typing“-Technik durch eine neue Echtzeit-PCR-Methode, einfacher, schneller und kostengünstiger als die Nukleotidsequenzierung (Referenzmethode) zur schnellen Typisierung bei Adenovirus-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Adenoviren verursachen in der Pädiatrie zahlreiche Infektionen, vor allem der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts.

Bei 10 % der Empfänger hämatopoetischer Stammzellen wirken sie auch als opportunistische Wirkstoffe. Bei diesen immungeschwächten Personen kommen diese Infektionen umso häufiger vor, als das Transplantat plazentaren Ursprungs ist und der Empfänger ein Kind ist (20 %). Sie werden dann willentlich verbreitet und können potenziell tödlich sein; Ihre Behandlung basiert auf Cidofovir, einem viralen Wirkstoff, der sehr empfindlich auf die Handhabung reagiert.

Adenoviren, die eine hohe genetische Vielfalt aufweisen, werden in 7 Typen eingeteilt. Nach einigen noch begrenzten Beobachtungen würden einige Arten von Adenoviren eine höhere Pathogenität aufweisen (Typen C und A). Daher kann die Virustypisierung prognostisch für immungeschwächte Patienten sein und den Beginn einer früheren spezifischen Behandlung rechtfertigen, wenn bestimmte pathogenere Virustypen identifiziert werden sollen, zusätzlich zur Messung der Viruslast, die bereits durch quantitative PCR durchgeführt wird.

Zu diesem Zweck schlägt diese Studie eine „Fast Typing“-Technik durch eine neue Echtzeit-PCR-Methode vor, die einfacher, schneller und kostengünstiger als die Nukleotidsequenzierungs- und Referenzmethode ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daher wird für die Dauer der Studie jeder Patient in diese Studie einbezogen, der mindestens eine Viruslast von mindestens 10^4 Kopien/ml (Blut und Körperflüssigkeiten) oder Kopien/Gramm Stuhl oder Kopien/μg DNA (Biopsien) aufweist .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Viruslast größer oder gleich 10^4 Kopien/ml (Blut und Körperflüssigkeiten) oder Kopien/Gramm Stuhl oder Kopien/μg DNA (Biopsien).

Ausschlusskriterien:

  • Als Adenovirus-positiv identifizierte Proben, nicht erneut analysierbar (unzureichende Probenmenge, Veränderung beim Auftauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Virustyps (Skala A bis G)
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Sensitivität und Spezifität der Schnelltypisierungstechnik, ausgedrückt für jeden Stamm, im Vergleich zur Referenzmethode (Nukleotidsequenzierung) bei anfänglichen diagnostischen Proben mit einer Viruslast > 10 ^ 4 / ml.
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Edith LAFON, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU BX 2011/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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