Studio comparativo di immunogenicità che confronta TPI-120 con Neulasta® in soggetti adulti sani (TPI-120)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione), età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi), con indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2 e peso corporeo non < 50 kg o > 100 kg al momento dello screening.

2. Sano come definito da:

   1. L'assenza di malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo (secondo l'opinione del PI/designato) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.
   2. L'assenza di una storia di malattia clinicamente significativa (secondo l'opinione del PI/designato).
   3. WBC (globuli bianchi) > 4,0 x 109/L e < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ANC (conta assoluta dei neutrofili) > 2,0 x 109/L e < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Conta piastrinica > 150 x 109/L, AST (aspartato aminotransferasi) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT (alanina aminotransferasi) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore limite della norma (ULN) e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening. [Fare riferimento all'APPENDICE 1 per i normali intervalli di riferimento]
   4. L'assenza di febbre (definita da una temperatura orale documentata di 101,5 ° F o superiore) o malattia infettiva entro 1 settimana dalla prima somministrazione.
   5. L'assenza di una storia clinicamente significativa di disturbi della pelle, inclusa la psoriasi.
3. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
4. Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale
5. Capace e disponibile al consenso.
6. Soggetti maschi disposti a seguire un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi, come (un metodo a doppia barriera) preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza, il soggetto non deve donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi test positivo per epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening.
2. Uso illecito/illegale di sostanze stupefacenti come evidenziato da uno screening antidroga positivo allo screening o al check-in.
3. Risultato positivo per l'alcol test delle urine allo screening o al check-in
4. Uso di tabacco come evidenziato da un risultato positivo alla cotinina allo screening o al check-in.
5. Storia di reazioni allergiche a pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) o altri farmaci correlati. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità all'acetato/acido acetico, al polisorbato 20 o al sorbitolo.
6. Intolleranza ereditaria al fruttosio.
7. Donne con test di gravidanza positivi allo screening o al check-in.
8. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o completare le attività di follow-up.
9. Anomalie clinicamente significative dell'ECG o dei segni vitali allo screening.
10. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima della somministrazione iniziale o uso regolare di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) entro sei mesi prima della somministrazione iniziale.
11. Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite/illegali entro 1 anno prima della somministrazione iniziale.

12. Durante lo studio non sono consentiti farmaci. Le eccezioni sono:

    1. Contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva (HRT),
    2. Terapia sostitutiva della tiroide, ad esempio liotironina (T3) o levotiroxina (T4).
    3. Acetaminofene
13. Donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione iniziale; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni dalla somministrazione iniziale.
14. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un farmaco commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale (90 giorni per i farmaci biologici) o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.
15. Donne che allattano o allattano.
16. Anamnesi di infiltrato polmonare o polmonite (confermata radiologicamente) nei 6 mesi precedenti la somministrazione iniziale.
17. Qualsiasi esposizione passata a prodotti di G-CSF umano ricombinante e/o una storia nota di precedente trattamento con fattori stimolanti le colonie di cellule del sangue, interleuchine o interferoni.
18. Storia del cancro
19. Soggetti che seguono una dieta speciale o che hanno auto-riferito una perdita di peso superiore a 15 libbre entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
20. Infezione virale o batterica acuta entro 1 mese prima della somministrazione iniziale solo se considerata clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale/designato.
21. Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere del ricercatore principale/designato, le renderebbe inadatte all'inclusione nello studio.
22. Qualsiasi vaccinazione (compresa l'influenza) entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale.