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GCSF nell'epatite alcolica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fattore stimolante le colonie di granulociti nell'epatite alcolica

L'epatite alcolica è correlata a un tasso di mortalità molto elevato. Circa il 40% dei pazienti è deceduto entro i primi 6 mesi dopo il rilevamento della sindrome clinica. Pertanto, è molto essenziale per una corretta diagnosi e un trattamento precoce. In risposta al danno epatico acuto o cronico, le cellule staminali derivate dal midollo osseo possono popolare spontaneamente il fegato e differenziarsi in cellule epatiche. Studi su animali e umani hanno suggerito che gli epatociti danneggiati possono essere sostituiti da cellule pluripotenti del midollo osseo. Tuttavia, questo ripopolamento degli epatociti dipende fortemente dalle varietà di danno epatico e dalle condizioni terapeutiche. Gli studi hanno suggerito che i fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) possono rigenerare gli epatociti fondendosi con le cellule ematopoietiche, migliorando così l'istologia epatica e il tasso di sopravvivenza.

Il G-CSF è una citochina in grado di regolare numerose funzioni nei neutrofili. In tre studi recenti la mobilizzazione delle cellule staminali del midollo osseo indotta dal G-CSF è stata osservata in pazienti con epatite alcolica. In due di questi studi c'è stato un beneficio in termini di sopravvivenza con l'uso di G-CSF.

Pertanto intendiamo studiare la sicurezza e l'efficacia del G-CSF nei pazienti con epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Saranno inclusi nello studio pazienti con epatite alcolica grave, ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia PGIMER, Chandigarh.

METODI

Questa sarà una prova in aperto. Un codice di randomizzazione è generato dalla tabella dei numeri casuali. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia medica standard (SMT) solo come controllo e la terapia di G-CSF come caso. Ci sarà un controllo e un caso come di seguito:

1) SMT (controllo) 2) G-CSF (caso): G-CSF 5 mcg/kg ogni 12 ore per 5 giorni consecutivi Questa sarà una singola terapia. I pazienti saranno ricoverati nel reparto di epatologia e saranno valutati quotidianamente clinicamente e mediante test di laboratorio durante la terapia per valutare la sicurezza e gli effetti del trattamento.

  1. La conta totale dei leucociti sarà valutata giornalmente.
  2. Le cellule CD 34 positive circolanti saranno misurate nei giorni 0 e 6 della terapia con G-CSF.
  3. Inoltre, l'ecografia verrà eseguita al giorno 1 e 6 per valutare la differenza nelle dimensioni della milza e nel flusso della vena porta.
  4. I parametri biochimici, coagulativi ed ematologici (test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, ecc.) saranno monitorati periodicamente, giornalmente per 1 settimana, poi settimanalmente per 1 mese e mensilmente per tre mesi.

Tutti i pazienti saranno seguiti a intervalli settimanali per 1 mese e poi mensilmente per 3 mesi.

Risultato:

Obiettivi primari:

Sopravvivenza a 3 mesi

Obiettivi secondari:

Mobilizzazione di cellule CD34 positive nel sangue periferico. Miglioramento clinico/biochimico del profilo di funzionalità epatica. Miglioramento dei punteggi prognostici: funzione discriminante di Maddrey, punteggio MELD e punteggio Child.

Sicurezza ed efficacia del G-CSF nell'epatite alcolica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite alcolica:

    1. Più di 10 anni di forte consumo di alcol (assunzione media ≈ 100 g/giorno).
    2. Livello elevato di aspartato aminotransferasi (ma <500 UI per millilitro) e rapporto di AST/ALT≥2 volte
    3. Livello elevato di bilirubina sierica totale ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. INR elevato (≥1,5) e
    5. Neutrofilia. Il paziente con DF di Maddrey ≥ 32 sarà incluso nello studio, con o senza biopsia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età < 18 e > 75 anni 2. Carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta 3. Rifiuto di partecipare allo studio 4. Creatinina sierica > 1,0 mg% 5. Encefalopatia epatica di grado 3 o 4 6. Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi dieci giorni 7. Infezione batterica incontrollata 8. Virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, sieropositività al virus dell'epatite C, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina 9. Gravidanza 10. Trattamento con glucocorticoidi 11. Co-morbilità significativa 12. Precedente nota ipersensibilità al G-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica standard
Farmaco: terapia medica standard La terapia medica standard prevede il trattamento primario e la normale alimentazione ospedaliera (da 1800 a 2000 kcal al giorno). Diuretici, restrizione di sodio e albumina per il trattamento di ascite o plasma fresco congelato per coagulopatia o antibiotici per qualsiasi focolaio di infezione come peritonite batterica spontanea (SBP), polmonite, cellulite e infezione del tratto urinario come indicato.
Droga: GCSF
Fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
SPERIMENTALE: G-CSF + terapia medica standard

Farmaco: terapia medica standard La terapia medica standard prevede il trattamento primario e la normale alimentazione ospedaliera (da 1800 a 2000 kcal al giorno). Diuretici, restrizione di sodio e albumina per il trattamento di ascite o plasma fresco congelato per coagulopatia o antibiotici per qualsiasi focolaio di infezione come peritonite batterica spontanea (SBP), polmonite, cellulite e infezione del tratto urinario come indicato.

Farmaco: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c ogni 12 ore per 5 giorni consecutivi
Droga: GCSF
Fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 GIORNI
90 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mobilizzazione di cellule CD34 positive nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 6 GIORNI
6 GIORNI
Miglioramento del punteggio MELD
Lasso di tempo: 90 GIORNI
90 GIORNI
Miglioramento della funzione discriminante di Maddrey.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Miglioramento del punteggio Child Turcotte Pugh.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei diversi gruppi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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