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Albumina di siero umano ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante la colonia di granulociti per pazienti con cancro al seno

12 settembre 2019 aggiornato da: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efficacia e sicurezza Studio di fase IIb dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti per l'iniezione per prevenire la granulocitopenia neutrofila tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante i granulociti per iniezione per prevenire la neutropenia indotta da chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Breve protocollo: Trattare i pazienti che assumono il trattamento con Taxotere+Epirubicina + Ciclofosfamide (TEC) o Taxotere+Epirubicina (TE) con il medicinale in studio o il controllo positivo durante il periodo tra due trattamenti chemioterapici.
  • Pazienti target: cancro al seno
  • I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di test ha ricevuto albumina sierica umana ricombinante/spine di granulociti per iniezione Trattamento con proteina di fusione stimolante 2,4 mg. Il gruppo di controllo positivo ha ricevuto stimoli di colonie di granulociti umani ricombinanti. Terapia di iniezione del fattore
  • Numero di pazienti: 80

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Cancro al seno diagnosticato, adatto per TEC o TE .
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Chemioterapia adiuvante; nuova chemioterapia adiuvante; classe Ⅳ di nuova diagnosi e precedente chemioterapia.
  • Nessun evidente esame ECG anomalo.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN se presenza di metastasi epatiche).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Malattia infiammatoria incontrollata, temperatura ascellare≥38℃.
  • Fusione di altro tumore maligno.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Grave diabete mellito o scarso controllo della glicemia.
  • Malattia allergica o costituzione allergica. Storia di allergia alle proteine.
  • Storia di tossicodipendenza e alcolismo.
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  • Gli antibiotici sono stati trattati entro 72 ore prima della chemioterapia.
  • Uso a lungo termine di ormoni o agenti immunosoppressori.
  • Grave malattia mentale o neurologica.
  • Malattia cronica di grave cuore, rene e fegato.
  • Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova

intervento: rHSA-GCSF 2,4 mg Farmaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75 mg/m2) ed Epirubicina (75 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

TEC: Taxotere+epirubicina+ciclofosfamide Taxotere (75 mg/m2), epirubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

Albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti (2,4 mg) essere iniettato per via sottocutanea alle ore 10:00 (±90 min) il 3° e 7° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo l'iniezione, interrompere la somministrazione se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico ha superato almeno 5,0 × 109/L in due volte consecutive . Se non a norma, l'investigatore dovrebbe decidere se la terza somministrazione o meno.
Droga: rHSA-GCSF 2,4 mg
Albumina di siero umano GCSF 2,4 mg al giorno 3 e al giorno 7
Altri nomi:
  • Albumina di siero umano GCSF
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo positivo

intervento: GCSF Farmaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75 mg/m2) ed Epirubicina (75 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

TEC: Taxotere+epirubicina+ciclofosfamide Taxotere (75 mg/m2), epirubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

L'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (5 μg / kg / giorno) verrà iniettata per via sottocutanea alle 10:00 (± 90 min) dal 3 ° ciclo di chemioterapia. Dopo l'iniezione, interrompere la somministrazione se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico ha superato almeno 5,0 × 109/L in due tempi contigui. (Il minimo di utilizzo è stato continuo 7 giorni, il massimo di utilizzo è stato continuo 14 giorni)
Droga: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/giorno
Altri nomi:
  • jisaixin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale indice di valutazione dell'effetto curativo
Lasso di tempo: 4 settimane
La durata del grado di Ⅳ neutropenia
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice secondario di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
La durata del grado di Ⅳ neutropenia (ANC<0,5×109/L)
8 settimane
Indice di valutazione dell'efficacia secondaria-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo necessario per il recupero dei neutrofili a 2,0x109/L(
8 settimane
Indice di valutazione dell'efficacia secondaria-2
Lasso di tempo: 8 settimane
ANC
8 settimane
Indice di valutazione dell'efficacia secondaria-3
Lasso di tempo: 8 settimane
neutropenia febbrile
8 settimane
Indice di valutazione dell'efficacia secondaria-4
Lasso di tempo: 8 settimane
L'uso di antibiotici
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS01N-1892

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rHSA-GCSF 2,4 mg

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