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Il progresso del diabete mellito dopo il trattamento con HMS5552 nel diabete mellito di tipo 2

25 agosto 2021 aggiornato da: Majianhua

Uno studio per osservare il progresso del diabete mellito dopo 52 o 28 settimane di trattamento con HMS5552 per il diabete mellito di tipo 2

Al momento, ci sono pochi studi sul tasso di remissione clinica del diabete dopo un anno di interruzione dei farmaci ipoglicemizzanti orali dopo un trattamento intensivo. HMS5552 è una specie di farmaco ipoglicemizzante GKA. Questo studio intende osservare il tasso di remissione clinica del diabete mellito, la funzione delle cellule beta e la fluttuazione della glicemia di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati trattati con HMS5552 per 52 W o 28 W e il cui controllo del glucosio è conforme allo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, i soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con HMS5552 sono stati sottoposti a screening per raggiungere l'obiettivo del controllo del glucosio quando hanno completato rispettivamente 52 o 28 settimane di trattamento con HMS5552.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento HMS5552 completo e visita di sicurezza;
  • HbA1c < 8,0% è stato rilevato nel nostro laboratorio;
  • I ricercatori hanno valutato la stabilità del controllo glicemico sulla base dei dati delle visite dei soggetti durante il trattamento con HMS5552 e degli indicatori del nostro ospedale;
  • I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto e rispettare il programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Era presente uno stato di malattia nei soggetti che non hanno potuto completare il follow-up durante il periodo di osservazione.
  • I ricercatori hanno ritenuto che la conformità dei soggetti con HMS5552 fosse compromessa durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento HMS5552
Droga: HMS5552
Per osservare il progresso del diabete mellito dopo 52 o 28 settimane di trattamento con HMS5552 per il diabete mellito di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti di HbA1c
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazioni della glicemia a digiuno
4 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazioni della glicemia postprandiale
4 settimane
Peptide C
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Alterazioni del peptide C
4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-a
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti di TNF-α
52 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti di IL-6
52 settimane
8-iso PGF2α
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti di 8-iso PGF2α
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Majianhua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20190530-01-KS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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