Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza a lungo termine dell'aggiunta HMS5552 alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

24 agosto 2021 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta HMS5552 alla metformina con un ulteriore trattamento in aperto di 28 settimane per valutare la sicurezza nei soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione di HMS5552 in aggiunta alla metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2. Ci saranno 2 gruppi nelle prime 24 settimane, un gruppo riceverà HMS5552 più metformina, mentre l'altro gruppo riceverà placebo più metformina; dopo 24 settimane, tutti i soggetti riceveranno HMS5552 più metformina per 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III in soggetti con T2DM. Come previsto, lo studio inizierà con un periodo di run-in placebo di 4 settimane, in singolo cieco, basato su interventi di dieta ed esercizio fisico per lo screening dei soggetti idonei, nel frattempo i soggetti vengono trattati con metformina (Glucophage) a 1500 mg/giorno come terapia di base per tutto il periodo di trattamento. 3 settimane dopo il rodaggio, l'idoneità è confermata con test di laboratorio richiesti a -5±2 giorni prima della randomizzazione. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo HMS5552 75mg BID o al gruppo placebo BID con rapporto 1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco di 24 settimane. Quindi tutti i soggetti ricevono un trattamento in aperto di 28 settimane di HMS5552 75 mg BID in aggiunta a metformina. Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i farmaci sperimentali devono essere interrotti, seguiti da 1 settimana per la valutazione della sicurezza. Il dosaggio di metformina (Glucophage) deve essere mantenuto a 1500 mg/giorno dal periodo di rodaggio fino al completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

767

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Hua Medicine Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. T2DM e trattati con metformina ≥ 1500 mg/giorno costantemente per almeno 12 settimane consecutive;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina entro 12 settimane prima dello screening;
  2. Ricevuta terapia insulinica per più di 30 giorni entro 1 anno prima dello screening;
  3. Peptide C a digiuno <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) allo screening;
  4. Anamnesi di ipoglicemia grave o ipoglicemia frequente, chetoacidosi diabetica, acidosi diabetica lattica o coma diabetico iperosmotico non chetotico, grave malattia renale cardio-cerebrovascolare, instabile o rapidamente progressiva, malattie epatiche attive, malattia mentale diagnosticata ecc.
  5. T1DM;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HMS5552
OFFERTA 75mg
Droga: HMS5552
BID somministrazione orale
Altri nomi:
  • Attivatore della glucochinasi (GKA)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
OFFERTA
Droga: Placebo
BID somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con Metformina con Placebo BID in combinazione con Metformina in soggetti T2DM dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
inclusa incidenza di eventi avversi, incidenza di eventi ipoglicemici, esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami clinici di laboratorio (analisi del sangue di routine, biochimica del sangue e analisi delle urine di routine).
52 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La percentuale di soggetti con HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta HbA1c confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con Metformina con Placebo BID in combinazione con Metformina in soggetti T2DM dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale ad ogni visita nel tempo, tranne alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale confrontando HMS5552 75 mg BID in combinazione con metformina con Placebo BID in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 ad ogni visita nel tempo, eccetto alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Collaboratori

Covance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HMS5552

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi