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O Progresso do Diabetes Mellitus Após o Tratamento HMS5552 no Diabetes Mellitus Tipo 2

25 de agosto de 2021 atualizado por: Majianhua

Um estudo para observar o progresso do diabetes mellitus após 52 ou 28 semanas de tratamento HMS5552 para diabetes mellitus tipo 2

Atualmente, existem poucos estudos sobre a taxa de remissão clínica do diabetes após um ano de suspensão de hipoglicemiantes orais após tratamento intensivo. HMS5552 é um tipo de medicamento hipoglicemiante GKA. Este estudo pretende observar a taxa de remissão clínica do diabetes mellitus, a função das células beta e a flutuação da glicemia de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com HMS5552 por 52W ou 28W e cujo controle glicêmico está dentro do padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com HMS5552 foram rastreados para atingir a meta de controle da glicose quando completaram 52 ou 28 semanas de tratamento com HMS5552, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento HMS5552 completo e visita de segurança;
  • HbA1c < 8,0% foi detectada em nosso laboratório;
  • Os pesquisadores avaliaram a estabilidade do controle da glicose com base nos dados das visitas dos indivíduos durante o tratamento com HMS5552 e nos indicadores de nosso hospital;
  • Os indivíduos são capazes e desejam monitorar o açúcar no sangue periférico e a regularidade da dieta e do exercício;
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir o programa de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Houve um estado de doença nos sujeitos que não conseguiram completar o acompanhamento durante o período de observação.
  • Os pesquisadores julgaram que a adesão dos sujeitos ao HMS5552 foi afetada durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento HMS5552
Medicamento: HMS5552
Para observar o progresso do diabetes mellitus após 52 ou 28 semanas de tratamento HMS5552 para diabetes mellitus tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 4 semanas
Alterações de HbA1c
4 semanas
Glicose em jejum
Prazo: 4 semanas
Alterações da glicemia de jejum
4 semanas
Glicose pós-prandial
Prazo: 4 semanas
Alterações da glicose pós-prandial
4 semanas
Peptídeo C
Prazo: 4-8 semanas
Alterações do peptídeo C
4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-α
Prazo: 52 semanas
Alterações do TNF-α
52 semanas
IL-6
Prazo: 52 semanas
Alterações de IL-6
52 semanas
8-iso PGF2α
Prazo: 52 semanas
Alterações de 8-iso PGF2α
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Majianhua

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20190530-01-KS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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