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Studio del bilancio di massa umana di HMS5552 in soggetti sani

27 dicembre 2018 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di una singola dose orale di 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 in soggetti maschi adulti sani

Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, della durata di 1 periodo in soggetti maschi adulti sani per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HMS5552 dopo una singola somministrazione orale di 50 mg (90 μCi) di [14C]-HMS5552.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Fumatore.
  • Abitudini intestinali anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [C14]-etichettato HMS5552
Droga: HMS5552
HMS5552 marcato con [14C].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività totale nel sangue, nelle urine plasmatiche e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 168 ore
Radioattività totale nel sangue, nelle urine plasmatiche e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Fino a 168 ore
Radioattività totale nel sangue, nelle urine plasmatiche e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Fino a 168 ore
Radioattività totale nel sangue, nelle urine plasmatiche e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Radioattività totale nelle urine e nelle feci ad ogni intervallo di tempo e radioattività cumulativa (bilancio di massa)
Fino a 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di HMS5552 e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 168 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Eventi avversi; Parametri di laboratorio; Segni vitali, segni e sintomi clinici ed esame obiettivo, comprese le variazioni rispetto al basale; Valutazione ECG
Fino a 168 ore
Concentrazioni di HMS5552 e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Fino a 168 ore
Concentrazioni di HMS5552 e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Fino a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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