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Der Fortschritt von Diabetes mellitus nach HMS5552-Behandlung bei Typ-2-Diabetes mellitus

25. August 2021 aktualisiert von: Majianhua

Eine Studie zur Beobachtung des Fortschritts von Diabetes mellitus nach 52 oder 28 Wochen HMS5552-Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Derzeit gibt es nur wenige Studien zur klinischen Remissionsrate von Diabetes nach einjährigem Absetzen oraler Antidiabetika nach intensiver Behandlung. HMS5552 ist eine Art hypoglykämisches GKA-Medikament. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Remissionsrate von Diabetes mellitus, die Betazellfunktion und die Blutzuckerschwankung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu beobachten, die mit HMS5552 für 52 W oder 28 W behandelt wurden und deren Glukosekontrolle dem Standard entspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit HMS5552 behandelt wurden, darauf untersucht, ob sie das Ziel der Glukosekontrolle erreichten, wenn sie 52 bzw. 28 Wochen der Behandlung mit HMS5552 abgeschlossen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplette HMS5552-Behandlung und Sicherheitsbesuch;
  • In unserem Labor wurde ein HbA1c < 8,0 % festgestellt;
  • Die Forscher beurteilten die Stabilität der Glukosekontrolle anhand der Daten der Besuche der Probanden während der HMS5552-Behandlung und der Indikatoren unseres Krankenhauses;
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, den peripheren Blutzucker sowie die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an das Forschungsprogramm zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden, die die Nachuntersuchung im Beobachtungszeitraum nicht abschließen konnten, kam es zu einem Krankheitszustand.
  • Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Compliance der Probanden mit HMS5552 während der Behandlung beeinträchtigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HMS5552-Behandlung
Arzneimittel: HMS5552
Zur Beobachtung des Fortschreitens von Diabetes mellitus nach 52 oder 28 Wochen Behandlung mit HMS5552 bei Typ-2-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen von HbA1c
4 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
4 Wochen
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der postprandialen Glukose
4 Wochen
C-Peptid
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Veränderungen des C-Peptids
4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen von TNF-α
52 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von IL-6
52 Wochen
8-iso PGF2α
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen von 8-iso PGF2α
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Majianhua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20190530-01-KS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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