Uno studio clinico per accedere alla farmacocinetica di HMS5552 in soggetti con compromissione renale e volontari sani

Criterio di inclusione:

• Per soggetti con insufficienza renale:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni, non meno di 3 soggetti per sesso.
  2. Peso corporeo≥50kg per uomo e ≥45kg per donna； BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15～29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30～59 ml/min/1,73 m2；P4: 60～89 ml/min/1.73 m2，e ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Condizioni fisiche normali, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e registrazione di laboratorio, potassio nel sangue 3,5~5,5mmol/L;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  6. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e ad adottare misure contraccettive affidabili entro 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  7. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

• Per i volontari sani:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni, non meno di 3 soggetti per sesso.
  2. Peso corporeo≥50kg per uomo e ≥45kg per donna； BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 ml/min/1,73 m2；
  4. Sesso, età (±5 anni) e BMI (±15%) abbinati al soggetto corrispondente nel gruppo P1
  5. Condizioni fisiche normali, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e registrazione di laboratorio
  6. Pressione sistolica: 90~140 mmHg ， pressione diastolica: 50~90 mmHg；
  7. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e ad adottare misure contraccettive affidabili entro 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  8. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con funzionalità renale compromessa non possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Insufficienza renale acuta;
  2. Storia di allergia;
  3. Oltre alla funzione renale compromessa, gli investigatori giudicano i soggetti affetti da malattie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
  4. Qualsiasi altra malattia può ricevere cure o interventi chirurgici durante lo studio
  5. Anomalia delle prestazioni dell'ECG o della registrazione di laboratorio;
  6. Storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
  7. Avere malattie cardiovascolari instabili, malattie polmonari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie mentali, malattie del sistema nervoso, malattie da immunodeficienza o qualsiasi tumore maligno;
  8. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  9. Insufficienza uditiva (NYHA) classe III o IV;
  10. Anemia grave, CHC<6,0 g/dl allo screening;
  11. Infezione grave, trauma, operazione gastrointestinale o altro intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening;
  12. Storia di a) Diabete di tipo 1, b) Complicanze acute del diabete;
  13. Eventi di ipoglicemia grave entro 3 mesi prima dello screening;
  14. Più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
  15. Dipendenti da alcol;
  16. Storia di abuso di droghe;

• I soggetti sani non possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di allergia;
  2. Gli investigatori giudicano i soggetti affetti da malattie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
  3. Qualsiasi altra malattia può ricevere cure o interventi chirurgici durante lo studio
  4. Anomalia delle prestazioni dell'ECG o della registrazione di laboratorio;
  5. Storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
  6. Avere malattie cardiovascolari instabili, malattie polmonari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie mentali, malattie del sistema nervoso, malattie da immunodeficienza o qualsiasi tumore maligno; storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening; grave infezione, trauma, operazione gastrointestinale o altro intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening;
  7. Anemia causata da qualsiasi motivo;
  8. Storia di ipoglicemia (<3,9mmol/L);
  9. Più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
  10. Dipendenti da alcol;
  11. Storia di abuso di droghe;