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Efficacia e sicurezza a lungo termine di HMS5552 nei soggetti T2DM

24 agosto 2021 aggiornato da: Hua Medicine Limited

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMS5552 con un ulteriore trattamento in aperto di 28 settimane per valutare la sicurezza del solo HMS5552 nei soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione di HMS5552 come monoterapia in soggetti adulti con diabete di tipo 2, ci saranno 2 gruppi nelle prime 24 settimane, un gruppo riceverà HMS5552, mentre l'altro gruppo riceverà placebo; dopo 24 settimane, tutti i soggetti riceveranno HMS5552 per 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III in soggetti con T2DM. Come previsto, lo studio inizierà con un periodo di rodaggio del placebo di 4 settimane, in singolo cieco, basato sulla dieta e sugli interventi di esercizio fisico per lo screening dei soggetti idonei. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo HMS5552 75mg BID o al gruppo placebo BID con rapporto 2:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco di 24 settimane. Quindi tutti i soggetti ricevono un trattamento in aperto di 28 settimane con HMS5552 75 mg BID. Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i farmaci sperimentali devono essere interrotti, seguiti da 1 settimana per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Hua Medicine Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. naive T2DM 3,7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% allo screening 4,18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. T1DM
  2. Peptide C a digiuno <1,0 ng/ml (0,33 nmol/L) allo screening
  3. Anamnesi di ipoglicemia grave, chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmotico non chetotico, grave malattia renale cardio-cerebrovascolare, instabile o rapidamente progressiva, malattie epatiche attive, malattia mentale diagnosticata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMS5552
OFFERTA 75mg
Droga: HMS5552
BID Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Attivatore della glucochinasi (GKA)
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA
Droga: Placebo
BID Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c rispetto al basale nei soggetti con diabete di tipo 2 dopo un trattamento in doppio cieco di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2h-PPG) rispetto al basale nei soggetti con T2DM dopo un trattamento in doppio cieco di 24 settimane
24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale nei soggetti con T2DM dopo un trattamento in doppio cieco di 24 settimane
24 settimane
La percentuale di soggetti con HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di risposta HbA1c nei soggetti con diabete di tipo 2 dopo un trattamento in doppio cieco di 24 settimane
24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
inclusa incidenza di eventi avversi, incidenza di eventi ipoglicemici, esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami clinici di laboratorio (analisi del sangue di routine, biochimica del sangue e analisi delle urine di routine).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMM0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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