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TRANSPIRE: Lesioni polmonari in una coorte longitudinale di pazienti pediatrici trapiantati

13 luglio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è una terapia efficace ma tossica e la morbilità polmonare colpisce fino al 25% dei bambini sottoposti a trapianto. La lesione polmonare precoce comprende emorragia alveolare diffusa (DAH), microangiopatia trombotica (TMA) polmonite interstiziale (IPS) e infezione, mentre successivamente, la bronchiolite obliterante è una complicanza della GVHD cronica associata a grave morbilità e mortalità. Sono urgentemente necessari un miglioramento della diagnosi e del trattamento delle complicanze polmonari poiché la sopravvivenza dopo l'HSCT migliora e poiché l'HSCT è sempre più utilizzato per disturbi non maligni come l'anemia falciforme. Attualmente, ci sono grandi e importanti lacune nella conoscenza del ricercatore per quanto riguarda l'incidenza, l'eziologia e il trattamento ottimale delle complicanze polmonari. Inoltre, i bambini piccoli che non sono in grado di eseguire la spirometria spesso ricevono una diagnosi tardiva e le strategie per monitorare la risposta terapeutica sono limitate.

Questo è uno studio prospettico multi-istituzionale di coorte in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico (alloHSCT) o autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT). L'assemblaggio di un'ampia coorte prospettica uniformemente schermata di bambini sottoposti a HSCT, insieme alla raccolta di campioni biologici, sarà una strategia efficace per identificare i meccanismi di danno polmonare, testare nuove strategie diagnostiche per una diagnosi precoce e nuovi trattamenti per ridurre la morbilità e la mortalità per malattia polmonare lesioni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Salinas Cisneros, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Hesham Eissa, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Houin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Leslie Lehmann, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Goldfarb, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Woods, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Young, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Doherty, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Abts, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Baker, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio includeranno pazienti idonei sottoposti a trapianto allogenico o autologo presso le istituzioni partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≤ 24 anni sottoposti a trapianto allogenico o autologo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 24 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapiantati pediatrici e giovani adulti
Studio prospettico multi-istituzionale di coorte in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico (alloHSCT) o autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno polmonare dopo HSCT
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'HSCT
I partecipanti saranno valutati per lesioni polmonari a 24 mesi dopo l'HSCT
24 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0001C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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