- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106921
Modalità di copertura universale RCT
Valutazione di uno strumento di applicazione mobile per aumentare la copertura delle visite a domicilio degli operatori sanitari della comunità: uno studio controllato randomizzato
Gli operatori sanitari comunitari che lavorano in collaborazione con l'ONG Muso Health e il governo maliano sia in un sito periurbano che in uno rurale del Mali, forniscono assistenza proattiva alla popolazione di cui fanno parte.
Per lavorare, utilizzano un'applicazione per smartphone sviluppata come ausilio al lavoro per supportare le funzioni di gestione delle attività, gestione dei pannelli e supporto alle decisioni cliniche. Per questo studio, uno strumento chiamato "Universal Health Coverage Mode" è stato progettato per essere integrato nell'applicazione CHW per aiutare gli operatori sanitari della comunità a visitare ogni famiglia almeno due volte al mese.
Ipotizziamo che i Community Health Workers (CHW) assegnati a utilizzare la modalità Universal Health Coverage (UHC), uno strumento di applicazione mobile, raggiungeranno una copertura maggiore delle case visitate (definite come visitate almeno due volte in un mese) rispetto a quelle senza questo strumento .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari comunitari che partecipano allo studio forniranno assistenza attraverso l'intervento di gestione proattiva dei casi di comunità, descritto in dettaglio altrove. Attraverso questo pacchetto di servizi, i CHW sono tenuti a condurre almeno due ore di visite domiciliari al giorno, sei giorni alla settimana, per raggiungere un obiettivo di almeno due visite domiciliari per nucleo familiare al mese. Tutti i CHW ricevono supervisione individuale mensile tramite un protocollo di supervisione 360, descritto in dettaglio altrove, nonché supervisione di gruppo settimanale (presso il sito di Yirimadio) o due volte al mese (presso il sito di Tori). Presso il sito di Tori, le famiglie servite da ciascun CHW erano precedentemente registrate tramite un censimento della popolazione che viene aggiornato ogni anno da un team indipendente di ispettori. All'interno del sito di Yirimadio, tutte le famiglie sono state registrate dalla stessa CHW per raggiungere un rapporto di circa 1000 pazienti per CHW.
I CHW in entrambi i siti e in entrambi i rami dello studio riceveranno anche un feedback mensile sulle prestazioni tramite un CHW Performance Dashboard, descritto altrove, che fornisce un feedback personalizzato sulla quantità, velocità e copertura dell'assistenza. I supervisori CHW potranno vedere i dati sulle prestazioni dei loro supervisionati e fornire un feedback tramite le supervisioni mensili. I CHW in entrambi i siti riceveranno feedback per gli indicatori di gestione dell'assistenza comunitaria, ma solo i supervisori CHW di Yirimadio osserveranno le prestazioni dei CHW durante le visite proattive alle famiglie.
Tutti i CHW di entrambi i siti utilizzano un'app CHW, un'applicazione per smartphone gratuita e open source sviluppata da Medic Mobile con Muso. L'app CHW è un aiuto al lavoro che supporta la gestione delle attività, la gestione del panel e le funzioni di supporto alle decisioni cliniche, fornendo al contempo un meccanismo per la raccolta e l'invio dei dati. In precedenza, i CHW dovevano gestire 14 diversi tipi di moduli cartacei che il loro flusso di lavoro principale comporta e i dati venivano inseriti manualmente per ciascuno di questi moduli per svolgere attività di monitoraggio e valutazione. Ora non c'è bisogno di fotocopiare, trasportare e immagazzinare tutti i 14 moduli e i dati vengono inviati automaticamente a un database centrale una volta che gli smartphone sono sincronizzati. Inoltre, per CHW monitorare i propri pazienti e le attività che svolgevano significava un'enorme sfida organizzativa. L'app è stata modellata per affrontare questo problema utilizzando un design incentrato sull'uomo, consentendo ai CHW di cercare e accedere facilmente ai registri e alle storie dei loro pazienti.
Per il braccio di controllo, tutte le famiglie all'interno dell'elenco delle famiglie di CHW nell'app avranno lo stesso aspetto. Non ci sarà alcuna differenziazione visiva tra le famiglie nell'elenco per indicare la frequenza delle visite domiciliari.
Nel braccio di intervento, l'elenco delle famiglie del CHW apparirà in modo diverso all'interno dell'app nei seguenti modi:
Il CHW sarà in grado di filtrare e ordinare le famiglie in base alla data della visita domiciliare più recente, per identificare le famiglie che sono state visitate meno frequentemente.
Un'icona visiva con codice colore mostrerà il numero di visite domiciliari nell'ultimo mese per ciascuna famiglia. Colore rosso per 0 visite domiciliari per una famiglia nell'ultimo mese (impostazione predefinita all'inizio di ogni mese). Colore arancione per 1 visita domiciliare per una famiglia nell'ultimo mese.Colore blu per 2 o più visite per una famiglia nell'ultimo mese.
Verrà visualizzato un punto esclamativo rosso per ogni famiglia che non ha raggiunto 2 visite nell'ultimo mese (impostazione predefinita all'inizio di ogni mese).
Il testo visualizzato sotto ogni famiglia che mostra la data dell'ultima visita diventerà rosso se sono trascorsi più di 30 giorni dall'ultima visita. Quando sono trascorsi più di 60 giorni dall'ultima visita, il testo visualizzato sotto ogni nucleo familiare che mostra la data dell'ultima visita verrà modificato in "data dell'ultima visita sconosciuta" in rosso.
Il profilo della famiglia conterrà anche la data dell'ultima visita e le visite ricevute in quel mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
- Muso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli operatori sanitari comunitari che servono i bacini di utenza di Tori (n=27) e Yirimadio (n=172) che conducono visite domiciliari proattive potranno partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I CHW coinvolti nel test pilota della modalità UHC prima della sperimentazione saranno esclusi dalla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modalità di copertura sanitaria universale
Le ONG Muso e Medic Mobile hanno collaborato per sviluppare la modalità di copertura sanitaria universale, uno strumento per app per smartphone che fornisce segnali visivi per aiutare i CHW a tenere traccia della quantità di visite domestiche che hanno condotto in ciascuna famiglia in un determinato mese.
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Nel braccio di intervento, l'elenco delle famiglie del CHW apparirà in modo diverso all'interno dell'app nei seguenti modi: Il CHW sarà in grado di filtrare e ordinare le famiglie entro la data della visita domiciliare più recente. Un'icona visiva con codice colore mostrerà il numero di visite domiciliari nell'ultimo mese per ciascuna famiglia. Verrà visualizzato un punto esclamativo rosso per ogni famiglia che non ha raggiunto 2 visite nell'ultimo mese (impostazione predefinita all'inizio di ogni mese). Il testo visualizzato sotto ogni famiglia che mostra la data dell'ultima visita diventerà rosso se sono trascorsi più di 30 giorni dall'ultima visita. Quando sono trascorsi più di 60 giorni dall'ultima visita, il testo visualizzato sotto ogni nucleo familiare che mostra la data dell'ultima visita verrà modificato in "data dell'ultima visita sconosciuta" in rosso. Il profilo della famiglia conterrà anche la data dell'ultima visita e le visite ricevute in quel mese |
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Nessun intervento: Lavora come al solito
Per il braccio di controllo, tutte le famiglie all'interno dell'elenco delle famiglie di CHW nell'app avranno lo stesso aspetto.
Non ci sarà alcuna differenziazione visiva tra le famiglie nell'elenco per indicare la frequenza delle visite domiciliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 4 mesi
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La probabilità che una famiglia riceva due o più visite per mese di "flusso di lavoro" (un mese va dal 26 di un mese al 25 del mese successivo).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario 1
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di giorni tra le visite domestiche per ciascuna famiglia servita dai CHW
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4 mesi
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|
Esito secondario 2
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di visite per nucleo familiare per mese di "flusso di lavoro".
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4 mesi
|
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Esito secondario 3
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Percentuale di persone malate in una famiglia visitata nelle 24 ore (tra le famiglie con una persona malata).
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 SDG Collaborators. Measuring the health-related Sustainable Development Goals in 188 countries: a baseline analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1813-1850. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31467-2. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Black RE, Taylor CE, Arole S, Bang A, Bhutta ZA, Chowdhury AMR, Kirkwood BR, Kureshy N, Lanata CF, Phillips JF, Taylor M, Victora CG, Zhu Z, Perry HB. Comprehensive review of the evidence regarding the effectiveness of community-based primary health care in improving maternal, neonatal and child health: 8. summary and recommendations of the Expert Panel. J Glob Health. 2017 Jun;7(1):010908. doi: 10.7189/jogh.07.010908.
- Rasanathan K, Muniz M, Bakshi S, Kumar M, Solano A, Kariuki W, George A, Sylla M, Nefdt R, Young M, Diaz T. Community case management of childhood illness in sub-Saharan Africa - findings from a cross-sectional survey on policy and implementation. J Glob Health. 2014 Dec;4(2):020401. doi: 10.7189/jogh.04.020401.
- Young M, Wolfheim C, Marsh DR, Hammamy D. World Health Organization/United Nations Children's Fund joint statement on integrated community case management: an equity-focused strategy to improve access to essential treatment services for children. Am J Trop Med Hyg. 2012 Nov;87(5 Suppl):6-10. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0221.
- Freeman PA, Schleiff M, Sacks E, Rassekh BM, Gupta S, Perry HB. Comprehensive review of the evidence regarding the effectiveness of community-based primary health care in improving maternal, neonatal and child health: 4. child health findings. J Glob Health. 2017 Jun;7(1):010904. doi: 10.7189/jogh.07.010904.
- Jennings MC, Pradhan S, Schleiff M, Sacks E, Freeman PA, Gupta S, Rassekh BM, Perry HB. Comprehensive review of the evidence regarding the effectiveness of community-based primary health care in improving maternal, neonatal and child health: 2. maternal health findings. J Glob Health. 2017 Jun;7(1):010902. doi: 10.7189/jogh.07.010902.
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- Sacks E, Freeman PA, Sakyi K, Jennings MC, Rassekh BM, Gupta S, Perry HB. Comprehensive review of the evidence regarding the effectiveness of community-based primary health care in improving maternal, neonatal and child health: 3. neonatal health findings. J Glob Health. 2017 Jun;7(1):010903. doi: 10.7189/jogh.07.010903.
- Munos M, Guiella G, Roberton T, Maiga A, Tiendrebeogo A, Tam Y, Bryce J, Baya B. Independent Evaluation of the Rapid Scale-Up Program to Reduce Under-Five Mortality in Burkina Faso. Am J Trop Med Hyg. 2016 Mar;94(3):584-595. doi: 10.4269/ajtmh.15-0585. Epub 2016 Jan 19.
- Amouzou A, Kanyuka M, Hazel E, Heidkamp R, Marsh A, Mleme T, Munthali S, Park L, Banda B, Moulton LH, Black RE, Hill K, Perin J, Victora CG, Bryce J. Independent Evaluation of the Integrated Community Case Management of Childhood Illness Strategy in Malawi Using a National Evaluation Platform Design. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1434-1435. doi: 10.4269/ajtmh.16-0110b. No abstract available.
- Amouzou A, Hazel E, Shaw B, Miller NP, Tafesse M, Mekonnen Y, Moulton LH, Bryce J, Black RE. Effects of the integrated Community Case Management of Childhood Illness Strategy on Child Mortality in Ethiopia: A Cluster Randomized Trial. Am J Trop Med Hyg. 2016 Mar;94(3):596-604. doi: 10.4269/ajtmh.15-0586. Epub 2016 Jan 19.
- Hazel E, Bryce J, The Iip-Jhu iCCM Evaluation Working Group. On Bathwater, Babies, and Designing Programs for Impact: Evaluations of the Integrated Community Case Management Strategy in Burkina Faso, Ethiopia, and Malawi. Am J Trop Med Hyg. 2016 Mar;94(3):568-570. doi: 10.4269/ajtmh.94-3intro1. No abstract available.
- Johnson A, Goss A, Beckerman J, Castro A. Hidden costs: the direct and indirect impact of user fees on access to malaria treatment and primary care in Mali. Soc Sci Med. 2012 Nov;75(10):1786-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.07.015. Epub 2012 Aug 1.
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- Linn AM, Ndiaye Y, Hennessee I, Gaye S, Linn P, Nordstrom K, McLaughlin M. Reduction in symptomatic malaria prevalence through proactive community treatment in rural Senegal. Trop Med Int Health. 2015 Nov;20(11):1438-1446. doi: 10.1111/tmi.12564. Epub 2015 Aug 7.
- Johnson AD, Thomson DR, Atwood S, Alley I, Beckerman JL, Kone I, Diakite D, Diallo H, Traore B, Traore K, Farmer PE, Murray M, Mukherjee J. Assessing early access to care and child survival during a health system strengthening intervention in Mali: a repeated cross sectional survey. PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e81304. doi: 10.1371/journal.pone.0081304. eCollection 2013.
- Whidden C, Kayentao K, Liu JX, Lee S, Keita Y, Diakite D, Keita A, Diarra S, Edwards J, Yembrick A, Holeman I, Samake S, Plea B, Coumare M, Johnson AD. Improving Community Health Worker performance by using a personalised feedback dashboard for supervision: a randomised controlled trial. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):020418. doi: 10.7189/jogh.08.020418.
- Yang JE, Lassala D, Liu JX, Whidden C, Holeman I, Keita Y, Djiguiba Y, N'Diaye SI, Fall F, Kayentao K, Johnson AD. Effect of mobile application user interface improvements on minimum expected home visit coverage by community health workers in Mali: a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Nov;6(11):e007205. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007205.
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- 0219-0619
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