- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139837
Fragilità nella pratica quotidiana: screening, consultazione e attività educative
Il presente studio è progettato per stimare la prevalenza della fragilità e della pre-fragilità e dei loro fattori associati nelle popolazioni residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni a Hong Kong, e per esplorare le opinioni dei partecipanti che prendono parte a colloqui o attività sulla salute della comunità sulla fragilità riguardo a ciò che i partecipanti sentivano o avevano guadagnato dalla partecipazione, preoccupazioni e suggerimenti per il cambiamento o il miglioramento.
Verrà condotta un'indagine su 15000 persone di età pari o superiore a 50 anni identificate nelle strutture della comunità. I partecipanti saranno invitati presso i loro centri affiliati per un breve screening utilizzando la scala FRAIL e la valutazione. Ai partecipanti verrà offerta una serie di colloqui sulla salute della comunità o attività sulla fragilità in base allo stato di fragilità. Il questionario e gli strumenti di screening saranno somministrati da ricercatori qualificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un sondaggio comunitario della durata di 30 mesi, suddiviso in tre fasi: preparazione allo studio e reclutamento dei soggetti (6 mesi), raccolta dei dati (18 mesi) e inserimento e analisi dei dati (6 mesi).
Verrà condotta un'indagine su 15000 persone di età pari o superiore a 50 anni identificate nelle strutture della comunità (ad esempio, centro anziani di quartiere, centro sociale per anziani). I partecipanti saranno invitati presso i loro centri affiliati per un breve screening utilizzando la scala FRAIL e la valutazione. Ai partecipanti verrà offerta una serie di colloqui sulla salute della comunità o attività sulla fragilità in base allo stato di fragilità. Il questionario e gli strumenti di screening saranno somministrati da ricercatori qualificati.
L'outcome primario sarà la prevalenza della fragilità e pre-fragilità. I risultati secondari riguarderanno le misure delle prestazioni fisiche tra cui la forza della presa della mano e il test in piedi su 5 sedie. Saranno inoltre raccolti dati antropometrici e demografici utilizzando rispettivamente metodi standardizzati e questionari.
I punti di vista dei partecipanti che prendono parte a colloqui sulla salute della comunità o attività sulla fragilità su ciò che i partecipanti hanno sentito o hanno guadagnato dalla partecipazione, preoccupazioni e suggerimenti per il cambiamento o il miglioramento saranno esplorati dai questionari sulla soddisfazione del cliente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 50 anni
- Origine cinese
- Risiedono normalmente a Hong Kong
- Sapeva parlare e capire il cinese
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
-Vivere in una struttura residenziale per anziani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Stato di fragilità (es.
robusto, prefragile o fragile) misurato utilizzando la scala di fragilità (FRAIL) in cui il nome di scala non abbreviato non è disponibile per questa scala.
La fragilità ha un punteggio da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) e rappresenta lo stato di salute robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (3-5).
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Forza di presa misurata con un dinamometro
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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5 supporti per sedie
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Resistenza muscolare negli arti inferiori - Il partecipante dovrà alzarsi da una sedia per un totale di 5 volte, il più velocemente possibile, con le braccia sul petto.
Verrà registrato il tempo necessario per completare tutte e 5 le ripetizioni.
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Peso in chilogrammi misurato con metodo standardizzato
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Altezza in centimetri misurata con metodo standardizzato
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Girovita
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Circonferenza della vita in centimetri misurata con metodo standardizzato
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata con metodo standardizzato
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Pressione arteriosa diastolica in mmHg misurata con metodo standardizzato
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1 giorno (una sola volta alla proiezione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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