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Stimolazione cerebrale innovativa per l'induzione della plasticità dell'apprendimento

25 ottobre 2019 aggiornato da: Pierre Nicolo, University of Geneva, Switzerland

Effetti della rTMS sulla plasticità cerebrale e sull'apprendimento motorio nelle persone sane.

Recenti studi hanno identificato nuovi biomarcatori neurobiologici (es. connettività funzionale della corteccia parietale) dell'apprendimento motorio tra persone sane. Ciò consente di affinare il nostro attuale modello di apprendimento motorio in cui specifici processi corticali sono fattori chiave per l'acquisizione motoria. Inoltre, prove recenti suggeriscono che nuovi approcci tecnici come la stimolazione magnetica ripetitiva (rTMS) possono influenzare efficacemente questo fattore chiave. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio rTMS ha preso di mira questo nuovo biomarcatore. Pertanto, l'effetto di rTMS non è noto. Pertanto, i ricercatori vogliono sviluppare una nuova configurazione rTMS in grado di indurre specifici processi cerebrali in individui sani che potrebbero trarne beneficio. Questo ha il potenziale per ottenere informazioni critiche al fine di migliorare il trattamento del riapprendimento motorio nei pazienti con malattie neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a 1 sessione di neuronavigato (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Germania) iTBS (forma modellata di rTMS) accoppiato con l'apprendimento motorio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: iTBS reale sulla corteccia parietale e iTBS sham sulla corteccia parietale.

Un giorno prima (Giorno 1) e dopo l'apprendimento motorio (Giorno 2), i partecipanti saranno sottoposti a elettroencefalografia a riposo (EEG) a 128 canali ad alta densità e potenziali evocati motori (MEP) per caratterizzare gli effetti della rTMS sui nostri marcatori di plasticità. Le prestazioni sull'attività saranno misurate immediatamente dopo l'apprendimento (Giorno 2) e di nuovo 24 ore dopo (Giorno 3) per testare la conservazione e il consolidamento offline (tempo ed errori). Il compito consisterà nella realizzazione di un compito di disegno speculare computerizzato, in cui i movimenti destro-sinistro del mouse sono stati invertiti sullo schermo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • capacità di dare il consenso informato,
  • capacità di seguire le istruzioni del protocollo,
  • visione normale o corretta,

Criteri di esclusione:

  • storia di crisi epilettiche (es. TSM),
  • rottura del cranio (ci. TMS),
  • oggetto metallico nel cervello (ci. TSM),
  • pacemaker (es. TMS),
  • gravi comorbilità (es. malattie traumatiche, reumatologiche, neurodegenerative),
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente theta burst

I volontari saranno sottoposti a stimolazione parietale non invasiva prima di un compito di disegno allo specchio.

Uno stimolatore magnetico transcranico (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danimarca) fornirà raffiche intermittenti di impulsi magnetici bipolari che esercitano un'eccitazione sul tessuto cerebrale sottostante (iTBS). La bobina di stimolazione verrà posizionata sopra la corteccia parietale. La stimolazione consisteva in un burst di tre impulsi somministrati a 50Hz, ripetuti ad una frequenza di 5Hz, erogati in sequenze di 2 s seguite da un intervallo di 8 s per un totale di 600 impulsi12. L'intensità della stimolazione è stata fissata al 70% dell'RMT.

Ogni sessione sarà composta da due applicazioni iTBS neuronavigate distanziate, separate da 15 minuti.
Dispositivo: dispositivo rTMS
I partecipanti parteciperanno a 1 sessione di neuronavigato (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Germania) iTBS (forma modellata di TMS) accoppiato con l'apprendimento motorio.
Comparatore fittizio: Sham intermittente theta burst stimolazione
Per l'iTBS fittizio, il protocollo è lo stesso, tranne per il fatto che la bobina fittizia non produce campo magnetico.
Dispositivo: dispositivo rTMS
I partecipanti parteciperanno a 1 sessione di neuronavigato (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Germania) iTBS (forma modellata di TMS) accoppiato con l'apprendimento motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del motore nel test di consolidamento
Lasso di tempo: dopo l'allenamento (giorno 3)
Differenza nel tasso di errore e miglioramento della velocità nei gruppi attivi e fittizi (compito appreso)
dopo l'allenamento (giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività EEG allo stato di riposo in gruppi attivi e fittizi
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 2)
Calcolato da registrazioni elettroencefalografiche
Prima (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 2)
Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) (da picco a picco)
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 2)
Differenza di eurodeputati tra gruppi attivi e fittizi. I MEP vengono generati quando la stimolazione del cervello sulla corteccia motoria (con la stimolazione magnetica transcranica [TMS]) induce il midollo spinale e i muscoli periferici a produrre segnali neuroelettrici. Gli eurodeputati sono tipicamente misurati nei muscoli della mano (Abductor pollicis brevis).
Prima (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie nel test di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento (giorno 2)
Differenza nel tasso di errore e miglioramento della velocità nei gruppi attivi e fittizi (compito appreso)
Dopo l'allenamento (giorno 2)
Prestazioni del motore nel test di trasferimento
Lasso di tempo: dopo l'allenamento (Giorno 2 e Giorno 3)
Differenza nel tasso di errore e miglioramento della velocità nei gruppi attivi e fittizi (attività non apprese)
dopo l'allenamento (Giorno 2 e Giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project-ID 2019-01440 CCER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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