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Innovative Hirnstimulation zur Induktion von Lernplastizität

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Pierre Nicolo, University of Geneva, Switzerland

Auswirkungen von rTMS auf die Plastizität des Gehirns und das motorische Lernen bei gesunden Menschen.

Jüngste Studien haben neue neurobiologische Biomarker identifiziert (d. h. funktionelle Konnektivität des parietalen Kortex) des motorischen Lernens bei gesunden Menschen. Dies ermöglicht die Verfeinerung unseres aktuellen Modells des motorischen Lernens, bei dem bestimmte kortikale Prozesse Schlüsselfaktoren für den motorischen Erwerb sind. Darüber hinaus deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass neue technische Ansätze wie die repetitive Magnetstimulation (rTMS) diesen Schlüsselfaktor effizient beeinflussen können. Bisher haben sich jedoch keine rTMS-Studien mit diesem neuen Biomarker befasst. Daher ist die Wirkung von rTMS unbekannt. Daher wollen die Forscher ein neues rTMS-Setup entwickeln, das in der Lage ist, bestimmte Gehirnprozesse bei gesunden Personen auszulösen, die wahrscheinlich davon profitieren. Dies hat das Potenzial, wichtige Informationen zu gewinnen, um die Behandlung des motorischen Neulernens bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung mit neuronavigiertem (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Deutschland) iTBS (gemusterte Form von rTMS) in Verbindung mit motorischem Lernen teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: echtes iTBS über dem parietalen Kortex und Schein-iTBS über dem parietalen Kortex.

Einen Tag vor (Tag 1) und nach dem motorischen Lernen (Tag 2) werden die Teilnehmer einer hochdichten 128-Kanal-Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) und einem motorisch evozierten Potenzial (MEP) unterzogen, um die Auswirkungen von rTMS auf unsere Marker zu charakterisieren Plastizität. Die Leistung bei der Aufgabe wird unmittelbar nach dem Lernen (Tag 2) und erneut 24 Stunden später (Tag 3) gemessen, um die Beibehaltung und Offline-Konsolidierung (Zeit und Fehler) zu testen. Die Aufgabe besteht darin, eine computergestützte Spiegelzeichnungsaufgabe zu realisieren, bei der die Rechts-Links-Bewegungen der Maus auf dem Bildschirm umgekehrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
  • Fähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen,
  • normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen,

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines epileptischen Anfalls (ca. TMS),
  • Schädelbruch (ci. TMS),
  • metallischer Gegenstand im Gehirn (ca. TMS),
  • Herzschrittmacher (ci. TMS),
  • schwere Komorbidität (z. B. traumatische, rheumatologische, neurodegenerative Erkrankungen),
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Freiwillige werden vor einer Spiegelzeichnungsaufgabe einer nicht-invasiven parietalen Stimulation unterzogen.

Ein transkranieller Magnetstimulator (MagPro Die Stimulationsspule wird über der parietalen Kortikalis platziert. Die Stimulation bestand aus einem Stoß von drei Impulsen bei 50 Hz, wiederholt mit einer Frequenz von 5 Hz, abgegeben in 2-s-Zügen, gefolgt von einem 8-s-Intervall für insgesamt 600 Impulse12. Die Stimulationsintensität wurde auf 70 % des RMT eingestellt.

Jede Sitzung besteht aus zwei beabstandeten neuronavigierten iTBS-Anwendungen im Abstand von 15 Minuten.
Gerät: rTMS-Gerät
Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung neuronavigierter (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Deutschland) iTBS (gemusterte Form von TMS) in Verbindung mit motorischem Lernen teil.
Schein-Komparator: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Für Schein-iTBS ist das Protokoll dasselbe, außer dass die Scheinspule kein Magnetfeld erzeugt.
Gerät: rTMS-Gerät
Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung neuronavigierter (TMS Navigator, Localite, Schloss Birlinghoven, D-53757, Sankt Augustin, Deutschland) iTBS (gemusterte Form von TMS) in Verbindung mit motorischem Lernen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorleistung im Konsolidierungstest
Zeitfenster: nach dem Training (Tag 3)
Unterschied in der Fehlerrate und Geschwindigkeitsverbesserung in aktiven und Scheingruppen (gelernte Aufgabe)
nach dem Training (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Konnektivität im Ruhezustand in aktiven und Scheingruppen
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach dem Training (Tag 2)
Berechnet aus Elektroenzephalographie-Aufzeichnungen
Vor (Tag 1) und nach dem Training (Tag 2)
Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEPs) (Spitze zu Spitze)
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach dem Training (Tag 2)
Unterschied bei den Europaabgeordneten zwischen aktiven und Scheingruppen. MEPs werden erzeugt, wenn die Stimulation des motorischen Kortex des Gehirns (mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)) dazu führt, dass das Rückenmark und die peripheren Muskeln neuroelektrische Signale erzeugen. MEPs werden typischerweise in der Handmuskulatur (Abductor pollicis brevis) gemessen.
Vor (Tag 1) und nach dem Training (Tag 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorleistung im Retentionstest
Zeitfenster: Nach dem Training (Tag 2)
Unterschied in der Fehlerrate und Geschwindigkeitsverbesserung in aktiven und Scheingruppen (gelernte Aufgabe)
Nach dem Training (Tag 2)
Motorleistung im Transfertest
Zeitfenster: nach dem Training (Tag 2 und Tag 3)
Unterschied in der Fehlerrate und Geschwindigkeitsverbesserung bei aktiven und Scheingruppen (nicht erlernte Aufgabe)
nach dem Training (Tag 2 und Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Guggisberg, Prof. Dr., University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project-ID 2019-01440 CCER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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