Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riqualificazione attentiva per i pazienti con dolore cronico (ABCD)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'efficacia di un programma terapeutico per la riqualificazione attentiva dei pazienti con dolore cronico: fattibilità dell'E-care

Ipervigilanza, focalizzazione, evitamento fanno parte del vocabolario utilizzato dal clinico che si occupa di dolore cronico. Queste nozioni si riferiscono al funzionamento e alla disfunzione della cosiddetta attenzione "selettiva". Si ritiene che questi "pregiudizi attenzionali selettivi" siano responsabili, in parte, dello sviluppo e del mantenimento di pensieri negativi legati al dolore (come pensieri catastrofici), comportamenti inappropriati (come inattività e paura del movimento) ed emozioni spiacevoli (come stress o rabbia). Inoltre, sarebbero anche un potente indicatore dell'insorgenza del dolore post-operatorio e potrebbero limitare l'efficacia della gestione terapeutica. Dal punto di vista terapeutico, il pregiudizio dell'attenzione può essere "gestito" attraverso tecniche di riaddestramento dell'attenzione (ABM) che insegnano ai pazienti a dirigere la loro attenzione in modo diverso. Queste tecniche sono state ampiamente convalidate in popolazioni ansiose o dipendenti, ma non sono mai state utilizzate fino ad oggi nei pazienti con dolore cronico. Questa gestione del pregiudizio dell'attenzione domiciliare (e-retraining) rappresenterebbe, per i pazienti con dolore cronico, uno strumento aggiuntivo volto non solo a ridurre il loro dolore ma anche a raggiungere altri fattori associati come ansia, stress, pensieri catastrofici, comportamenti di evitamento e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti, verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi sperimentali:

  • G1: Allenamento attentivo per evitare informazioni minacciose, negative o relative al dolore.
  • G2: Addestramento all'attenzione per la vigilanza per informazioni emotive positive.
  • G3: allenamento dell'attenzione neutrale (gruppo di controllo).

Lo studio sarà condotto da casa del paziente tramite una connessione al sito protetto dell'ospedale universitario di Nantes. I vari questionari saranno compilati dal sito sicuro dell'Ospedale Universitario di Nantes e le attività sperimentali informatizzate saranno svolte utilizzando il software Inquisit (versione WEB a casa).

Lo studio inizierà con una valutazione dell'attenzione e dei processi psicologici dei pazienti (compilazione di questionari + 2 compiti di attenzione), durante una visita di follow-up al dipartimento di urologia dell'Ospedale Universitario di Nantes.

Quindi, verrà proposto un programma di riqualificazione attentiva di 8 settimane (2 sessioni di allenamento a settimana).

Al termine delle 8 settimane, verrà offerta ai pazienti una valutazione (Questionari + compiti di attenzione) sempre da casa.

Infine, una valutazione finale, 4 settimane dopo la fine del riaddestramento, sarà sempre proposta a casa del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44400
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico, cioè dolore cronico che dura da più di 3 mesi.
  • Follow-up dei pazienti nel reparto di urologia dell'Ospedale Universitario di Nantes
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buona conoscenza del francese, in grado di leggere e scrivere.
  • Servire correttamente e senza dolore con entrambe le mani
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso firmato
  • Con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici attuali e instabili (disturbi dell'umore, disturbi d'ansia) e da dipendenza (disturbi da uso di sostanze, alcolici o altro, esclusa la nicotina).
  • Non usa entrambe le mani correttamente e senza dolore
  • Depressione (BDI-II ≤18)
  • Paziente sottoposto a tutela, curatela o tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1
Altro: Gruppo 1
Formazione attentiva per evitare informazioni minacciose, negative o relative al dolore.
Sperimentale: G2
Altro: Gruppo 2
Addestramento all'attenzione per la vigilanza per informazioni emotive positive.
Comparatore attivo: G3
Altro: Gruppo 3 (gruppo di controllo)
Training attentivo neutro (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un programma terapeutico di riqualificazione attentiva sulle sensazioni dolorose di pazienti con dolore pelvico-perineale cronico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del dolore valutata dalla scala numerica. La Numerical Pain Rating Scale misura la percezione dell'intensità del dolore con una scala numerica a undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Fondation Apicil

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Quistrebert-Davanne, PhD, Nantes University Hospital Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi