Valutazione del supplemento di vitamina D3 sui risultati post-operatori

I pazienti saranno arruolati dalle cliniche del Dr. Denis Nam e del Dr. Craig Della Valle, due chirurghi ortopedici formati da una borsa di studio nella divisione di ricostruzione degli adulti presso il Midwest Orthopaedics presso il Rush University Medical Center. Il personale dello studio esaminerà il programma clinico di ciascun chirurgo e discuterà gli scopi dell'indagine al momento della loro visita. Se il paziente è disposto a partecipare all'indagine, il personale dello studio otterrà il consenso verbale e scritto. Al momento del consenso, ai pazienti verrà anche chiesto di eseguire un test TUG e verrà chiesto di completare le domande che compongono la componente funzionale del punteggio KSS.

Questo studio sarà in triplo cieco, pertanto i pazienti, i medici e il personale di ricerca coinvolto non saranno a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti durante questo studio. Ogni paziente riceverà un ID dello studio e verrà utilizzato un sistema di randomizzazione del computer per assegnare i pazienti a ricevere vitamina D3 o placebo in base all'ID dello studio. Solo i membri del personale della farmacia Rush saranno in possesso dell'elenco che abbina l'ID dello studio all'assegnazione del gruppo di studio, assicurando che lo studio rimanga in triplo cieco e che i coordinatori dello studio non siano a conoscenza dell'assegnazione di un paziente quando questi ritira il farmaco in studio dal farmacia.

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale dello studio riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di assumere il farmaco per via orale dopo l'intervento chirurgico. La vitamina D3 è stata scelta rispetto alla vitamina D2 poiché la prima è meno costosa ed è più efficace nell'innalzare i livelli sierici di 25-OH vitamina D rispetto alla seconda. È stato selezionato il regime di 50.000 UI somministrato una volta poiché questo regime è stato precedentemente utilizzato senza effetti collaterali in studi precedenti e si è dimostrato efficace quanto altri regimi che utilizzano dosaggi più frequenti con dosi più piccole. I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno compresse di placebo e verrà loro consigliato di consumare i loro farmaci in modo simile al braccio di trattamento. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno i loro farmaci dalla farmacia del Rush Medical Center, che sarà responsabile di fornire ai pazienti il ​​regime appropriato. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime analgesico multimodale postoperatorio che viene normalmente somministrato ai pazienti sottoposti a THA e TKA presso il Rush University Medical Center.

In conformità con le attuali cure postoperatorie standard, ai pazienti verrà chiesto di seguire il proprio chirurgo in clinica a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. In queste visite postoperatorie, ai pazienti verrà chiesto di ripetere il test TUG e le 17 domande della componente funzionale del punteggio KSS.