Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés értékelése a műtét utáni eredményekről

2023. március 20. frissítette: Denis Nam, M.D., M.Sc, Rush University Medical Center

Leendő, háromszoros vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a D3-vitamin-pótlás értékelésére a teljes térdízület műtét utáni funkcionális és klinikai eredményekről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés összefüggésben áll-e különbségekkel a teljes térdízületi műtétet követő betegek rövid távú gyógyulásában azokhoz képest, akik nem kapnak kiegészítést. Ha igen, a D-vitamin-pótlás széles körben beépülhet a térdprotézis-protézisen átesett betegek rutin ellátásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket Dr. Denis Nam és Dr. Craig Della Valle, a Rush University Medical Center Midwest Orthopedics Felnőtt-rekonstrukciós részlegének két ösztöndíjas ortopéd sebész klinikájáról veszik fel. A vizsgálati személyzet átvizsgálja az egyes sebészek klinikai ütemtervét, és látogatásuk alkalmával megbeszélik a vizsgálat céljait. Ha a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, szóbeli és írásbeli beleegyezését kell beszereznie a vizsgálatot végző személyzettől. A beleegyezéskor a betegeket felkérik egy TUG-teszt elvégzésére, és felkérik a KSS-pontszám funkcionális komponensét alkotó kérdések kitöltésére.

Ez a vizsgálat háromszoros vakolású lesz, így az érintett betegek, klinikusok és kutatószemélyzet nem lesz tisztában a betegek elosztásával a vizsgálat során. Minden beteg kap egy vizsgálati azonosítót, és egy számítógépes randomizációs rendszert használnak a betegek D3-vitamin- vagy placebó-kezelésére a vizsgálati azonosítójuk alapján. Csak a Rush gyógyszertár munkatársai birtokolhatják azt a listát, amely megfelel a vizsgálati azonosítónak a vizsgálati csoporthoz való hozzárendelésnek, biztosítva, hogy a vizsgálat hármasvak maradjon, és hogy a vizsgálati koordinátorok ne legyenek tudatában a páciensnek, amikor felveszi a vizsgálati gyógyszert a gyógyszertár.

A kísérleti csoportba randomizált betegek 50 000 NE D3-vitamint kapnak a műtét után, és a műtét után szájon át kell bevenniük a gyógyszert. A D3-vitamint választották a D2-vitamin helyett, mivel az előbbi olcsóbb, és hatékonyabban növeli a szérum 25-OH D-vitamin szintjét, mint az utóbbi. Az egyszer beadott 50 000 NE-es adagolási rendet választották, mivel ezt a kezelési rendet korábban mellékhatások nélkül használták a korábbi vizsgálatokban, és bebizonyosodott, hogy ugyanolyan hatékony, mint a többi, kisebb dózisú, gyakoribb adagolást alkalmazó kezelési rend. A kontrollcsoportba randomizált betegek placebo tablettát kapnak, és azt tanácsolják, hogy a kezelési csoporthoz hasonlóan fogyasszák el gyógyszereiket. Mindkét betegcsoport a Rush Medical Center gyógyszertárából kapja gyógyszereit, amely a megfelelő kezelési rend biztosításáért lesz felelős. Minden beteg ugyanazt a posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító sémát kapja, amelyet általában a Rush Egyetem Orvosi Központjában THA-n és TKA-n áteső betegeknél alkalmaznak.

A jelenlegi szokásos posztoperatív ellátásnak megfelelően a betegeket felkérik, hogy a műtétet követő 3 és 6 hét elteltével ellenőrizzék sebészüket a klinikán. Ezeken a posztoperatív vizitek alkalmával a betegeket arra kérik, hogy ismételjék meg a TUG tesztet és a KSS pontszám funkcionális komponensének 17 kérdését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél osteoarthritis miatt elsődleges teljes térdízületi műtétet végeznek
  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra, és az összes tervezett látogatás alkalmával visszatérni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 80 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma ≥ 4
  • Egyéb kiegészítő D-vitamin vagy kalcium felhasználás, beleértve analógjaikat: ergokalciferol, kalcitriol, dihidrotachiszterol és parikalcitol
  • Jelenlegi rák
  • Malabszorpciós szindrómák
  • A gyógyszerek szájon át történő bevételének képtelensége
  • Vesekárosodás: 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy 1,3 mg/dl kreatininszint
  • Az anamnézisben szereplő hypercalcaemia albuminnal korrigált hypercalcaemia >12 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált betegek placebo tablettát kapnak, és azt tanácsolják, hogy a kezelési csoporthoz hasonlóan fogyasszák el gyógyszereiket.
Drog: Ellenőrzés
A kontroll csoportba randomizált betegek placebót kapnak
Kísérleti: Kezelés
A kísérleti csoportba randomizált betegek 50 000 NE D3-vitamint kapnak a műtét után, és a műtét után szájon át kell bevenniük a gyógyszert.
Drog: D-vitamin
A kísérleti csoportba randomizált betegek 50 000 NE D3-vitamint kapnak a műtét után, és a műtét után szájon át kell bevenniük a gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS), funkcionális komponens (2012) a műtét után 3 héttel
Időkeret: A műtét után 3 héttel értékelték
A térdtársadalom 2012-es verziójának funkcionális összetevője a műtétet követő 3 héttel. Tartomány 0-100. A műtét után 3 héttel értékelték, a műtét után 3 héttel jelentették. A 0-tól 100-ig terjedő skálán a nulla rosszabb eredményt jelent, levonást vonnak le a segédeszköz használatáért és egyéb fizikai vizsgálati tényezőkért. 100 lenne a lehető legjobb pontszám.
A műtét után 3 héttel értékelték
Knee Society Score (KSS) 6 héttel a műtét után
Időkeret: A műtétet követő 6 héttel értékelték
A térd társadalom 2012-es verziójának funkcionális összetevője a műtétet követő 6 héttel. Tartomány 0-100. A műtét után 6 héttel értékelték, a műtét után 6 héttel jelentettek. A 0-tól 100-ig terjedő skálán a nulla rosszabb eredményt jelent, levonást vonnak le a segédeszköz használatáért és egyéb fizikai vizsgálati tényezőkért. 100 lenne a lehető legjobb pontszám.
A műtétet követő 6 héttel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített, és menjen a teszt a műtét után 3 héttel
Időkeret: A műtét után 3 héttel értékelték
Időzített és indulás (TUG) teszt a műtét után 3 héttel. A TUG teszt abból áll, hogy megmérik azt az időt, amely alatt az egyén felemelkedik egy széken ülő helyzetből, elmegy egy 3 méterrel távolabbi jelig, megfordul, visszajön, és ugyanabba a székbe ül, ahonnan elindult. A betegeket a fent említett találkozások mindegyikén kétszer kell elvégezni. Bármilyen segédeszköz, például bot vagy sétáló) használata szintén feljegyzésre kerül.
A műtét után 3 héttel értékelték
Időzített, és tesztelje a különbséget az alapvonaltól a műtét utáni 6 hétig
Időkeret: 6 hetes érték mínusz kiindulási érték
Időzített és menj (TUG) teszt különbség a kiindulási értékhez képest és a műtétet követő 6 hétben. A TUG teszt abból áll, hogy megmérik azt az időt, amely alatt az egyén felemelkedik egy széken ülő helyzetből, elmegy egy 3 méterrel távolabbi jelig, megfordul, visszajön, és ugyanabba a székbe ül, ahonnan elindult. A betegeket a fent említett találkozások mindegyikén kétszer kell elvégezni. Bármilyen segédeszköz, például bot vagy sétáló) használata szintén feljegyzésre kerül.
6 hetes érték mínusz kiindulási érték
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A Knee Society szabványosított szövődménylistáján szereplő bármely előfordulása
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19092704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel